本文描述了医用电气设备是否要做出厂例行检验，以及做哪些试验项目。

例行试验，是指每个产品在制造后或者制造过程中所进行的试验。该试验有助于识别制造中功能测试可能检测不到故障和不可接受的公差。例行检验的目的在于评估生产过程中可能会影响到的几个安全参数。

例行试验是工厂对经过认证电器产品进行后续检查的基本要素，它可以保证电器的功能和安全，所有必要的程序都保持在可接受的水平！

那么作为医用电气设备需要遵循什么样例行检验原则呢？

我们结合GB 9706.1-2020可知，

“为了保证ME设备中每一个独立生产的组件都符合本部分，制造商或安装人员应该在制造或安装过程中执行风险控制方法来保证每个组件满足所有要求，即使它们在制造或安装过程中没有独立进行完整的试验。”

这些方法包括：

a.当生产方法（保证优质产品和稳定的质量）的质量与安全有关时；

有什么有力的数据或者验证方式可以证明所采用的生产方法是可以保证产品合格出厂和质量稳定的?这个证据很难拿出，在评审的时候往往难以立足。

b.每个生产组件执行的生产试验（例行测试）；

c.对能够达到足够的置信水平的生产样本进行生产试验。

如何证明抽样检验结果的一致性和置信度的“足够”。关键就在这个“足够”怎么去定义？似乎这种模棱两可的描述很难让人信服。

由此可以见的，只有例行试验，并且全检最具备说服力！（需结合产品）

当然，以上结论仅代表笔者个人或者部分人的观点。在实际生产过程中，亦存在这样的企业，他们能够在体系、方法的指导下生产出这种完美的产品，同时上述结论也不能代表所有产品，总之，例行试验，全不全检？检哪几项？是否所有型式检验绝缘都要c验证？这就需要结合具体的产品，以及产品的自身风险进行合理，有效，科学地分析确认。

至于医用电气产品例行试验怎么做？标准也给出了适当的参考。参见IEC/TR 62354中附录K。下面咱们也好好学习一下标准怎么说的！

介电强度试验

A.作为例行检验，每个产品应当在以下两端之间，承受电压应力并不会有不可接受的现象。

①初级线包括连接件和可触及有可能带电的不带电金属部分；

②初级部分和可触及低电压（42.4V peak or less）金属部分；

③初级电路和患者连接电路。

B.测试可以在热稳态或者静态状态下进行；

C.测试应在产品完成（完全组装）时进行。不应将器具拆线、改装或拆卸以进行测试。（当然如果不影响结果，不随整机，单独测试也是可以的。）

D.对于不影响电路绝缘特性的固态组件，可以在测试之前去掉，以减少不必要的器件损坏。

E.电压施加时间1s或者1min。

其他内容翻译省略。。。

整段的内容基本就是，测试注意事项，要求，判定等可以按照通标8.8.3进行，但是试验加压时间可以缩短至1s，至于试验电压尚未明确规定。

就此，笔者查阅了很多版本的标准，国家电气规范以及法规要求，结合日常在做NRTL认证的时候，都会有一个审厂要求会让进行例行检验，所以在UL 60601-1标准里面发现了与上述相匹配的例行试验要求，UL 60601-1甚至对试验电压进行了明确的规定。

结合国内实情，以及法规更新转换进度，我国尚未对医疗电气产品出厂例行检验做出明确的规定。笔者认为，在不久的将来，应该会以某种决议或者法规的形式进行统一，也可能让企业自己内部制定检验规范进行出厂例行检验。综上所述，我们知道，耐压本是破坏性的试验，且是不可逆转的。耐压考察的是恶劣极端情况下造成的绝缘击穿能力，并不代表产品在使用寿命过程中一定能承受多次如此恶劣条件，每一次的耐压加载，都会对寿命具有影响，例行检验的意义与型式检验不同，所以在现行理论支撑资料不足的情况下，企业可以参考IEC/TR 62354适当的缩短耐压例行检验的时间至1s，至于试验电压，由于目前没有足够的证据指明可以直接参考UL 60601-1，暂且可以按照8.8.3表6进行。

接地连续性试验

基本与8.6.4保持一致。

对地漏电流试验

基本与8.7.4保持一致。

耐压试验设备功能的要求

常见的耐压试验设备基本满足要求，主要考虑到耐压仪的输出性能以及对使用者的安全，这里不过多赘述。