近日，国家药监局批准北京品驰医疗设备有限公司创新医械“患者程控充电器”注册上市，嘉峪检测网与您一起了解一下“患者程控充电器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、患者程控充电器的结构及组成

该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈、通信软件(选配件)和充电腰带组件组成。

二、患者程控充电器的适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于对适配的可充电植入式脊髓刺激脉冲发生器进行充电、程控。

三、患者程控充电器的工作原理

该产品基于成熟的电磁耦合原理，通过充电线圈对体内的可充电脉冲发生器进行无线充电:通过蓝牙通信、近场通信与体内的脉冲发生器进行通信，调节脉冲发生器的刺激输出。

四、患者程控充电器的性能研究

产品性能指标包括外观要求、遥测功能、充电功能、工作距离、充电精度、普通控制功能(启停控制、刺激参数调节、程序组、多刺激部位、自适应刺激、定时刺激)、远程功能(远程遥测功能、远程启停控制、远程刺激参数调节、远程程序组、远程软启动/停止、远程循环刺激、远程定时刺激、远程电极极性设定、远程多刺激部位设置、远程自适应刺激设置)、充电时间、数据接口、用户访问控制、安全通用及专用要求。品驰医疗提交了充电时间验证、兼容性验证、充放电循环验证、耐久性验证等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、患者程控充电器的清洗

该产品由终端用户进行常规清洗。

六、患者程控充电器的有效期和包装研究

该产品的使用期限为5年，品驰医疗通过系统影响因素分析、理论分析、经验数据分析和关键零部件加速寿命试验相结合的方法确定了产品使用期限。品驰医疗对产品的句装进行了研究，通过运输测试验证了包装的完整性和可靠性，验证试验包括温湿度处理试验、人工搬运试验、车辆堆码试验、松散载荷振动试验、低气压(高海拔)危害试验、车辆振动试验、人工搬运试验等。

七、患者程控充电器的软件研究

该产品软件安全性级别为B级，发布版本为1.0，完整版本为1.0.0。品驰医疗按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实了该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。品驰医疗按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交了网络安全描述文档及网络安全测试报告，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

八、患者程控充电器的有源设备安全性指标

该产品符合医用电气设备的安全通用要求，并列要求，相关性能标准等，提供了检测机构出具的检测报告，具体执行标准如下:

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求

YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验