自2023年5月23日起，澳大利亚TGA将取消通过ISO13485证书申请IVD产品的通道。

二类及二类以上产品必须有CE证书才能申请TGA，需要注册澳大利亚TGA的制造商需要还请尽快。

TGA申请所需资料清单

1 ISO13485体系证书

2 准确性报告

3 非医用可用性临床确认报告

4 用戶說明書 （英文）

5 包裝設計

6 產品穩定性測試報告（運輸，存放）

TGA申请流程

1. Sponser向TGA提交制造商QMS资质

2. TGA审核QMS资质

3. Sponsor向TGA提交器械注册申请

4. TGA接受/驳回申请

5. TGA发出申请所需资料清单

6. Sponsor 提供清单列出的证据

7. TGA反馈证据审核意见

8. 补充缺失资料

9.资料完整后发证