日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。中药“三方”抗疫成果成功转化，是药品审评工作服务保障疫情防控工作大局、支持和推动中药传承创新发展的生动实践。

与往年相比，《报告》在药品注册申请受理和审评审批情况介绍中，用专门章节阐述创新药相关情况。这既反映了医药产业创新能力和高质量发展进一步增强，也显示了审评体系和审评能力现代化建设的持续推进及其效能发挥。

1 审评通过47个创新药

2021年创新药注册的受理量、审结量创近五年新高。全年审评通过47个创新药，再创历史新高。

以受理号计算，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）全年受理创新药注册申请1886件（998个品种）、同比增长76.10%，审结创新药注册申请1744件（943个品种）、同比增长67.85%。

在创新药受理方面，以药品类型统计，化学药仍为主体，有1166件（508个品种）；中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长134.78%。以注册申请类别统计，新药临床试验申请（IND）1821件（953个品种），同比增长79.23%；新药上市许可申请（NDA）65件（45个品种），同比增长18.18%。

在创新药审结方面，全年批准/建议批准注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。其中，IND 1559件（831个品种）、同比增长65.32%，NDA 69件（47个品种）、同比增长130.00%。建议批准创新药NDA中，含首创新药（First in Class）5个。

创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革的持续深化，鼓励创新政策红利的不断加码，审评能力与效率的进一步提升。2021年，药审中心注册申请受理量同比增长13.79%、审结量同比增长19.55%。为将有限的审评资源投入公众急需领域，药审中心采取优化审评流程、严格审评时限管理等“组合拳”措施，使得全年整体按时限审结率达到98.93%，且NDA、纳入优先审评审批程序的注册申请等的按时限审结率均超过90%，取得了历史性突破，加快了新药好药上市。

2 审评资源聚焦临床急需

面对繁重的审评任务，药品加快上市注册程序持续发挥作用，审评资源进一步向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病用药等注册申请倾斜。

四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。

2021年建议批准的NDA中，有5件被纳入了突破性治疗药物程序得以加快上市，60件（38个品种）经附条件批准后上市，已纳入优先审评审批程序的注册申请中有219件（131个品种）建议批准上市。此外，全年审结了81件纳入特别审批程序的注册申请（含补充申请），均为新冠病毒疫苗和治疗药物。

在“快速通道”鼓励行业以临床需求为导向研制药物的同时，沟通交流更好地服务于创新研发。以沟通交流会议为例，2021年药审中心接收沟通交流会议申请4450件、同比增长37.81%，办理沟通交流会议申请3946件、同比增长61.00%。全年召开沟通交流会议425次、同比增长58.58%，其中在药物研发关键阶段召开的Ⅱ类会议占比为70.35%，帮助申请人在研发过程中少走弯路、回头路。

3 药审改革持续深化

持续深化审评审批制度改革，成效突出体现在鼓励支持儿童药研发、完善临床试验管理制度、建设中国上市药品专利信息登记平台等方面。

药审中心以成立儿童用药专项小组、借鉴应急审评经验、完善审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作等举措，切实满足临床急需、促进研发创新，全力破解儿童用药短缺难题。全年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。

临床急需境外新药81个品种中，截至2021年底已有54个品种提出注册申请、51个品种获批上市。相关品种100%在法定工作时限内完成了NDA审评工作，为癌症、罕见病等重大疾病的患者带来生命的新期望。

2021年，临床试验安全管理制度的进一步完善，提高了药物临床研究质量。药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析，发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，为新药研发资源配置提供参考。疫情之下，药审中心强化新冠病毒疫苗、治疗药物的临床试验进展和安全监管工作，截至2021年底，获准开展临床试验的82个新冠病毒疫苗、治疗药物均被纳入专用通道，实施高频次的药物警戒及安全风险监管，最大限度确保临床试验风险可控、受试者安全。

其他重要工作也取得了新进展。例如，中国上市药品专利信息登记平台顺利运行，全年有325个上市许可持有人登记专利信息1476条、涉及药品1090个，公开专利声明959个。仿制药一致性评价工作方面，2021年发布参比制剂850个品规（527个品种），331个品种通过一致性评价。

4 推动中药传承创新发展

《报告》显示，药品审评工作支持推动中药传承创新发展，中药审评审批制度改革初显成效。

促进中医药传承创新发展的组合拳政策，激发了中药创新活力，2019-2021年中药IND申请量、批准量和NDA申请量、建议批准量连年增长。2021年，中药IND申请量、NDA申请量分别为52件、14件，IND批准量和NDA建议批准量分别为34件、14件。

中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系以及符合中药特点的全过程质量控制体系正在加速构建。药审中心通过中药抗疫“三方”相关品种的审评，实践了与中药分类中“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”相适应的审评程序、临床及药学审评要点和技术要求。14件NDA的审评工作推进，也意味着具有中药特色的注册审评路径逐渐走通。

药审中心将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，加强对申请人的指导，加快确有临床价值的中药新药审评，中药新药沟通交流会议申请的办理量保持增长态势，从2017年的62件增加到2021年的191件。通过与申请人的沟通交流，前置处理申报资料存在的问题，提高了申报资料质量和审评工作效率。

5 审评能力稳步提升

2021年，国家药监局成功连任国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件，也彰显了我国审评体系和审评能力现代化稳步提升。

2021年，国家药监局ICH工作办公室推动ICH指导原则在国内的落地实施，2021年报请国家药监局发布ICH指导原则实施适用公告6个、明确了9个ICH指导原则的实施时间节点。截至2021年底，我国已充分实施ICH指导原则53个，实施比例达84.13%。与此同时，国家药监局ICH工作办公室深入参与ICH议题协调工作，向ICH议题协调专家工作组选派专家53人次，参加工作组电话会累计达379次。

加快完善药品技术指导原则体系，是推进审评体系和审评能力现代化的必要工作。药审中心加大指导原则的起草制定力度，2021年经国家药监局审查同意发布87个指导原则，我国的指导原则累计达到361个，覆盖了中药、化学药、生物制品等领域，包含新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等研发热点难点问题。目前国内指导原则已基本形成技术标准体系，为医药产业的创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。