Q1、临床试验自检报告与注册需要的注册自检报告的区别是什么？

A临床试验中“自检报告”通常为出厂的合格检测报告，申办者的质量部或检验部门出具的批报告。每个批次或者序列号产品都应具有相关报告。通常根据产品的性能和要求，为一页或者多页。格式和内容每家企业有差异。

注册自检报告：具有检测能力的企业，根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业开展的检测，出具“注册自检”报告，报告的封面和格式有固定要求。

由于部分企业尚不能开展注册自检，在开展医疗器械临床试验过程中，申办者更多是提交注册检测报告或委托检测报告用以立项、伦理以及试验中使用的设备均应具有自检报告。

Q2、临床要的产品检验报告是不是只需要提供临床试验批次的就可以了？

A临床试验过程中需要提交注册检验报告及提供临床试验用所有批次的对应的自检报告。

Q3、死亡和危及生命的严重安全事件要上报，那研究者判定与器械无关的了，是否还需上报其他临床试验机构和药监管理部门呢？

A在医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

申办者在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

如严重不良事件判定与试验器械无关申办者不需要上报其他临床试验机构和药监管理部门。