随着国家局医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的发布，相信大家对医疗器械软件注册审查的要求有了一定的了解，或许已经开始准备送检了。

但是你真的完全了解注册审查的要求了吗？真的做好准备送检了吗？

下面我们根据医疗器械软件注册审查指导原则的要求，结合我们十几年的检测经验，聊一聊软件送检需要准备的内容。

1你的产品要不要做软件检测

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）对医疗器械软件的定义为：医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。

 图1 医疗器械软件类型

从上图可以看出，小到人工耳蜗产品，大到重离子治疗系统，绝大多数的有源医疗器械产品都包含医疗器械软件，即软件组件。

那么对于软件组件，需不需要进行检测呢？

在2022年修订版发布之前，软件组件只需要在有源医疗器械的技术要求中体现软件功能，提供软件描述文档即可，不需要按照GB/T 25000.51进行检测。

但现在不同了，在2022年修订版中明确规定“GB/T 25000.51适用于医疗器械软件”，即软件组件也要按照GB/T 25000.51进行检测。

所以要特别注意：包含软件组件的有源医疗器械产品，都要增加GB/T 25000.51标准的检测。

2检测之前准备哪些资料

除了常规的软件送检资料之外，如产品技术要求、说明书、测试用例等，其他还有什么准备的资料和注意的事项呢？

我根据多年的检测经验，将目前医疗器械软件产品（包括软件组件）大致分为以下四种情况，大家可以对号入座，准备自己的送检产品和资料：

情况1： 安装在通用计算机上，对软硬件和网络环境没有特殊要求；

情况2： 安装在通用计算机上，对软硬件和网络环境有特殊要求，例如需要特定的服务器、网络环境等；

情况3： 安装在特定设备上，或者需要特殊软硬件支持才能实现功能；

情况4： 需要在医疗设备上进行验证的软件产品，例如放射治疗计划系统等。

对于以上4种情况，我们需要按照如下内容准备：

对于情况1：准备样品时，需要准备好产品安装光盘、安全密钥（或加密狗，如有）、使用说明书、软件运行最低软硬件环境和网络环境；

对于情况2：除了准备好情况1所述的内容，还需要准备好服务器、网络等环境，如果需要，可以申请现场检测；

对于情况3：除了准备好情况1所述的内容，还需要准备好实现软件功能所需要的特定软硬件设备，必要时可以申请现场检测。

对于情况4：除了准备好情况1所述的内容，还需要准备好进行验证的场所，模体，胶片等。

3如何快速拿到检测报告

工欲善其事必先利其器，想要快速达到目标，与前期细致而专业的准备、检测过程中密切配合是分不开的。

在这里分享几个非常重要的点，希望能提醒大家注意，在检测之前就规划清楚，不要等到检测过程中再更改或增加，否则会增加检测周期：

01关于检测单元划分的问题

a. 如果软件有多个运行环境或多个版本，例如可运行在windows、iOS、Android等平台，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。

b. 若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。

02关于测量功能和精度的问题

客观物理测量，例如长度、角度等，需在产品技术要求中明确准确性指标，以及检测方法。这就需要在检测之前获得一些客观数据或图像，以及完整的检测方法。

03AI软件关于测评数据库

a. 基于其他类型第三方数据库测试的性能指标，原则上无需在产品技术要求中体现。具体测评数据库的要求参见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

b. 产品技术要求若含有基于测评数据库测试的性能指标，需在“附录”中明确测评数据库的基本信息（如名称、型号规格、完整版本、责任方、主文档登记编号等）。

04关于技术要求的编制问题

技术要求内容的详实性和确定性也是影响快速获取检测报告的重要因素。关于软件产品技术要求如何编制，我们将会在后期文章中给出。