6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022年4月公告机构提供的数据显示，目前有效的AIMDD/MDD证书中有90%以上将在2023-2024年到期。看似宽限的时间，但实际上，公告机构于2021年12月提交给主管部门的数据显示，近37%的制造商因不完整申请而被拒；2022年4月，75%的公告机构表示，超过50%制造商提交的申请资料不完整。这反应出制造商整体缺乏准备。从2024年5月27日起，MDR将全面适用于所有医疗器械。制造商有责任确保其器械在过渡期结束前符合MDR要求，若未满足要求，则无法进入欧盟市场。

根据MDR article 59条，对于关乎公众生命健康的关键产品，如果是在证书有效期内或在2024年5月26号之前未获得MDR证书，可以通过主管当局向欧盟委员会申请，争取一定时间的延长期。但制造商不能把此条款视为延长MDR证书的常规条款。Article 59条的商议，应该是完全站在公众生命健康的基础上，不能有任何经济利益的参与。

最后，小编提醒制造商，MDR指定的公告机构可能无法在2024年的头几个月内评估所有相应文件。因此，为了确保器械能够继续投放市场并避免欧盟市场上出现医疗器械短缺，制造商应尽快调整其系统，向指定公告机构申请，最终完成向MDR的过渡。