近日，国家药监局批准了宁波胜杰康生物科技有限公司的创新医疗器械“一次性使用冷冻消融球囊导管”上市申请，嘉峪检测网带您了解一下一次性使用冷冻消融球囊导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、一次性使用冷冻消融球囊导管的结构及组成

产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管)、手柄(手柄座、回路连接管、真空连接管、接头)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、一次性使用冷冻消融球囊导管的适用范围

该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融的辅助治疗。

三、一次性使用冷冻消融球囊导管工作原理

该产品与冷冻消融设备(以下简称“设备”)连接，在内镜视野下，球囊接触靶组织，设备启动冷冻模式，将液氮输送至导管前端的球囊，球囊内充盈液氮，利用液氮相变吸热，使靶组织迅速降温，从而损毁靶组织，冷冻完成后，设备启动复温模式，将常温氮气输送至导管前端的球囊，使靶组织温度升高解冻，进一步破坏靶组织细胞，循环两次，达到治疗目的。

四、一次性使用冷冻消融球囊导管的性能研究

该产品性能指标包括外观、尺寸、导管的泄漏、导管断裂力、氮气循环回路的通畅性、导管的绝热性、球囊表面温度、导管冰球解冻时间、球囊的极限使用压力、导管通过性、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素。

胜杰康提交了不同球囊直径导管通过性、进气压力与球囊内压关系、温度稳定性及消融时长、产品关键参数、冷冻温度对组织损伤程度、制冷剂流量控制功能、低温(液氮)使用条件下产品材料影响、进气回气管路耐受冷冻介质、球囊近端缓冲管路、球囊耐受冷冻介质、真空管路耐受负压等性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、一次性使用冷冻消融球囊导管生物相容性研究

产品中所含球囊与导管主体的真空外管与患者直接接触，产品从内镜器械通道进入人体，与患者损伤表面短期接触，依据《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理中的评价与试验》标准进行了生物相容性评价.通过生物学试验证明该产品生物相容性风险可接受。

六、一次性使用冷冻消融球囊导管的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。胜杰康提供了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平(SAL)满足要求，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

七、一次性使用冷冻消融球囊导管的产品有效期和包装研究

胜杰康提供了有效期研究资料，通过加速老化试验和实时老化试验确定产品有效期。该产品货架有效期为三年。

胜杰康提供了无菌初句装的确认资料，并通过静荷堆码试验、抗压试验、垂直冲击跌落试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

八、一次性使用冷冻消融球囊导管动物研究

胜杰康选择15只比格犬作为受试动物，病理分析观察冷冻消融后急性(即刻)、亚急性(术后2周)和慢性(术后3个月)组织变化情况，术中测量冷冻中膀胱不同部位的温度，且随时间的变化情况。术中未发生动物死亡或膀胱穿孔，随访过程中也无感染等并发症发生。组织学证据表明冷冻治疗深度可以穿透肌层，术后冷冻中心坏死区域逐步被胶原纤维所取代。实验结果表明产品安全性、可行性满足设计要求。