1、胆道支架的检测用什么标准？

答:如果是金属材质的，检测按照GB/T 25304-2010标准检测；如果是推送器按照GBT/15812-2005标准检测。

2、覆膜支架和非覆膜支架是否可以作为同一个注册单元注册？

答：不可以。

3、产品有覆膜支架和裸支架，生物学可以只选择覆膜支架作为典型性产品来试验吗？

或者选择半覆膜支架试验？

答:半覆膜支架试验就可以认为是覆膜支架，覆膜支架和半覆膜支架如果仅仅只是一个材料的差别，是可以选择覆膜支架作为典型性产品进行试验。

4、此类产品是是否需要做动物实验？是否现在一定要递交动物试验决策的评价文件？

答:（1）产品的作用机理不一样，如果有新的作用机理、新的结构设计或者是药械组合产品，需要做动物实验。

具体评估是否可以做动物实验，可以根据相关的指导原则（《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则（征求意见稿）》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》等）进行判断；

（2）如果是需要递交动物实验决策的，需要现在就递交动物实验决策。