近日，国家药监局批准了深圳北芯生命科技股份有限公司血管内超声诊断仪的注册申请，下面嘉峪检测网与您一起了解“血管内超声诊断仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、血管内超声诊断仪的结构及组成

产品由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马达组成。

二、血管内超声诊断仪的适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管(型号:02-6F40-01、02-6F60-01)配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，预期用于对冠脉血管的超声检查。

三、血管内超声诊断仪的工作原理

血管内超声诊断仪与北芯生命公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行成像。

诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，打在血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部的结构特征，供医生进行临床诊断。

软件可设置不同的图像显示风格，通过调整灰阶档位和相关参数来实现;另外还可实现对图像中血管管腔直径和面积的测量和计算。回撤马达主要用于控制导管的定位和移动，回撤速度设计不同的4档，可满足不同临床需求。

四、血管内超声诊断仪的性能研究

北芯生命提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了超声性能、回撤性能等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，句括:GB9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY0505-2012、YY/T1659-2019等。

五、血管内超声诊断仪的软件研究

产品软件包含上位机软件和电机控制软件两部分，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档，软件发布版本号为V1.1。产品涉及电子数据交换，可通过不同数据接口导出图像数据，也可以进行设备升级。北芯生命提交了网络安全描述文档及相关技术资料，相关网络安全能力的验证确认在软件测试报告中涵盖。

六、血管内超声诊断仪的产品有效期

主机有效期8年、回撤马达有效期2年。北芯生命通过加速老化试验模拟产品有效期，并对加速老化后产品安全性能、功能、关键成像性能指标、外壳进行检测，满足要求。基于GB/T 14710-2009标准开展了环境试验，结果显示产品包装在规定的存储运输条件下均能保持完整性，产品性能未受到影响。

七、血管内超声诊断仪的动物研究

北芯生命提供了三组与进口同类产品对照开展的动物试验资料。第一组试验选择1只无病变的猪进行，分别利用试验器械和对照器械进行支架植入前后的各项参数测量，结果显示两组无显著差异。第二组试验选择3只构建血管病变模型的猪进行，试验前动物已经植入了支架，分别利用两组器械对血管进行各项参数测量并评估不同的回撤速度对测量的影响，结果显示两组无显著差异，未发现回撤速度对测量结果有显著影响。第三组试验选择8只无病变的猪进行，每只动物均选择3处不同的冠脉作为目标血管，在观察即刻图像和测量的同时测试不同回撤速度的影响，同时对设备操控性等进行评价，试验后动物随访观察7天后进行病理学检查，结果显示均未见异常。

八、血管内超声诊断仪的有源设备安全性指标

产品符合GB97061-2007的相关通用要求和GB9706.9-2008 的专用安全要求，符合YY0505-2012的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的配合本公司一次性使用血管内超声诊断导管一同开展的检验报告。

九、血管内超声诊断仪声能安全研究

开展了产品的声能安全研究，参考国际上公认的相关指导原则明确了声能限值，依据相关标准开展了声能输出测试并提供了测试数据，结果符合限值要求。