【问】 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

【答】医疗器械分类界定提交资料说明如下：

（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

（2）产品照片和 / 或产品结构图。

（3）产品技术要求和编制说明。

（4）使用说明。

（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

c.产品的创新内容 ;

d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

e.其他相关证明材料。

（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

（7）其他与产品分类界定有关的材料。

（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的， 应当提交《授权委托书》。