根据从业经验和经历简单地对医疗器械行业从业者的进阶之路进行分析和指导。在这里把医疗器械行业从业者的金字塔分为四大台阶，分别是新手阶段、进阶阶段、高手阶段和行业大神阶段。这四个阶段分别对应这样几种能力：执行力，解决问题能力，融会贯通的能力、沉淀方法论和指导行业企业的能力。以下以医疗器械注册RA来举例说明：

1、新手阶段

新手阶段强调执行力。作为新人，会被分配一些任务，上级会非常明确的告诉你任务是什么？用什么样的方法达到什么样的目标，你按照方法一步一步去做，保质保量完成就可以了。

最初阶段须遵从老师教诲，认真练习基础，达到熟练的境界。这是第一个阶段，也是最困难的阶段，需要放下自己的高傲，虚心学习周围所有人，三人行必有我师。其重点在于：就算心中有许多自己的想法、有无法认同师傅的部分，但仍然要把脑袋清空，接受师父的教诲按照师傅说的做，因为这样做有你作为新人不知道的原因，存在即合理。

2、进阶阶段

进阶段强调的是解决问题的能力。到了进阶阶段的重点就是你要独立完成一个工作模块，别人不会告诉你步骤，你需要自己找方法解决问题。这个时候，上级布置给你任务，不会告诉你怎么做？相当于他给你的只是一个问题，你需要把具体的问题抽象、拆解，并独立设计解决方案并执行，汇报结果。进入进阶阶段，你在工作上不再止于做执行，而是要更多的发挥创造性，需要自己找方法解决问题。在团队里不再止于埋头完成自己的事情，而是要做好一个项目从头到尾的把控，协调内外部的合作关系。在学习上不再止于跟别人学，碎片式的学，而是向内精进，搭建起自己的知识体系，如果做好了这些，你的工作能力就能实现质的转变。

在进阶阶段一定要打牢自己的技能基础，提升内功修养，储备以不变应万变的能力。当你打牢了基础，就容易突破瓶颈。记住技术世界里不存在量变造成质变的现象。就像玄幻小说里的境界一样，有瓶颈，需要积累和悟道。现实中就像学数学一样，当你掌握了微积分这种“大杀器”，你解题能力就会所向披靡，而微积分绝对不是你能“量变”出来。话说回来，如果只学一些表面上的解题思路和方法，法规和技术形式一变化，你会发现以前学的没用了，要从头再学一遍。而掌握基础可以帮你推导出问题的答案，因为技能基础是抽象和归纳的基础，很容易形成进一步的结论。我们学的很多都逃不脱基础原理。

3、高手阶段

高手阶段则需要融会贯通的能力。走过进阶阶段以后，需要往高手阶段发展，这个时候恰恰是最容易卡壳的节点。因为高手不是想做就能做到的，很多人事情干的很好，也能独立解决问题，但一到重大问题的决策上，一遇到难题就无所适存从。这是因为，要想在高手阶段游刃有余，就需要融会贯通的能力。作为高手，你不仅要掌握法规和标准，还要了解研发和技术，了解质量管理体系，知道临床评价，在这个阶段需要把法规，研发，质量管理体系，临床评价等综合起来考虑，来推动产品注册。而且你作为高手，不仅要看到法规从过去到今天是怎么变化的？还要看到行业（外界）有哪些需求，哪些导致这些变化，并且预判法规未来朝朝什么方向发展。你需要把法规的演进，公司内部的变化，技术的发展等多个维度综合起来考虑。就是得清楚自己做什么，不做什么，要解决什么问题，不解决什么问题。这个就需要前瞻能力和取舍能力（决策），这是在高手阶段需要修炼的两大能力，做不好这些难以成为高手。

高手阶段还有一个就是成为管理者，成为管理者，要做好思想上的转变，之前你想的都是怎么让自己变得更好，现在你要做的事怎么样让其他人更好，怎样让团队变得更好。管理者的工作不外乎三件事，第一，在专业上给下属指导，第二，对任务进行拆解，组织团队完成目标，第三，日常的组织，管理工作。记住大多数人“宁愿被lead，不愿意被manage。”

4、大神阶段

大神阶段需要沉淀方法论，作为大神，大家都公认你是这方面的权威，你对这个方向的判断是非常准确的，同时你还能沉淀出一个方法，这个方法不只适用于当前的领域，别人把你的这套东西拿过来还可以解决另外的问题。

作为大神，就像玄幻小说里你的境界已到宗师之境，可以开宗立派了。有自己的一套理念，有书面的教程，有实际而详细的例子，可以教授他人。你可以指导行业的企业，进行注册和规划的咨询和指导。

5、讨论

从这几个台阶来讲，越往上走，要求越高，从执行到问题解决能力，可能60%以上的人都可以跨越，但从问题解决能力跨越到融会贯通，大概只有30%，再从融会贯通到形成方法论到创新就剩下10%。

怎么才算达到资深的水平呢？通常来说，注册人员不能只了解法规和标准，知道注册流程就够了，而是要拥有思考，总结，抽象的能力，这些能力是能够持续穿越周期的，不会因为法规和标准的更新，技术的换代而受影响。

同时注册人员还需要有一种持续学习，保持进步的心态。持续学习是刚性要求。注册人员对持续学习的要求几乎是医疗企业行业中最高的。为什么这么说呢？一是因为法规和标准变化太快了，近几年FDA、CE和NMPA的法规、指南和标准都在大变，二是医疗器械的技术领域变化太快了，从应用系统到机器学习，从大数据到云计算，从细胞培养到3d生物打印，时时刻刻都在发生变化，要想跟上这种节奏，注册工程师只能持续学习，否则很容易被甩在后面，要么跟不上研发人员的思路，要么跟不上监管人员的思路。

做为注册人员，你必须与时俱进，真的是逆水行舟，不进则退。

6、台阶与境界

前文说了职场的四大台阶，这些台阶也对应着相应的境界。以前在网上看到日本剑道的“守破离”，觉得有些共鸣，写些想法。“守 破 离”源自禅宗，后成为日本剑道的哲学，被沿用至其他武术与行业。“守破离”在我看来像是三种境界，每个人的职业生涯也会经历这三中境界。守即是无我，是模仿，是遵循，是传承旧派。守是一种过程，是指指最初阶段须遵从老师教诲达到熟练的境界。破即是自我，是变化，是突破，是打破旧规，把学到的东西做个人化调整。破是一种成长。离即是忘我，是在更高层次得到新的认识并总结，自创新招数另辟出新境界。离是一种境界。以研发工程师举例：

1）「守」，是严格遵从师父的教条，学习师父形式的初级境界。在设计上，也就是严格遵从标杆产品的设计，模仿标杆产品形式的阶段。

这是产品设计第一个阶段，也是最困难的阶段。

重点在于：就算心中有许多自己的想法、有无法认同标杆产品的部分，但仍然要把脑袋清空，接受标杆产品的所有设计，不能有任何创新。从零开始重构标杆产品的图纸，分析产品装配、制造、可靠性的设计，从公司层面评价所有设计的可行性。

在职业生涯中，初入职场，这个阶段遵从师父教诲，认真练习基础，达到熟练的境界。也就是跟着“师父”修业，小心谨慎，学习前辈的经验，凡事多问，问到心里通透，熟悉人情世故，遵循在既定的框架之中，避免犯错，踏实吃苦。直至岗位能力成熟，业务熟练，可以独挡一面，这便是守之道。守，意味着长久等待和超常吃苦。这个境界就是新人到进阶阶段，大约需要1-3年。

2）「破」，是突破之前严格遵「守」的「形式」的境界。齐白石说：“学我者生，似我者死”。破，就是要打破局限性。

此境界，就是基础熟练后，试着突破原有规范让自己得到更高层次的进化。“破”究竟破的是什么？是你过去被传承下来的经验，以往的操作技巧，以及各种各样的规则，当你熟练参透了“守”的那一套东西后，你会找到属于自己的一些东西，这就是一种“破”，破掉过去不属于你的东西，破掉在你看来并不属于你的东西，把你过往学习的所有技巧和知识转化成为你意识的一部分，并运用他们。

当你掌握了基本技巧，就要开始试着去理解设计背后的理念并且找到自己的风格。在这一过程中，需要进行刻意地练习，要不断地探索，直到产生属于自己的理解和新思路。思考模式因人而异，设计方法也是如此。此外还有设计理论的发展、国内发展水平、公司环境、设备能力等的个别差异。「破」就是配合这些差异之处，把学到的东西做个人化调整的阶段。

这个时候才是设计创新的阶段！

在职场生涯中，你已成为一名老练的职场人，职业能力成熟，业务极其熟练，游刃有余之后，会想寻求新的变化，试图突破旧规，以期达到更高效益，这便是破，意味着在突破和完善自己。这个阶段意味着你已成为职场精英，但突破的结果和成效仍然未定。这个境界就是高手阶段，大约需要5-10年。

3）「离」：不只打破既有形式，还要发挥新意，创造出新的形式。“破”属于推陈出新，是横向进步；“离”属于颠覆性创新，是纵向进步。

这个境界是在更高层次得到新的认识并总结，自创新招数另辟出新境界。能到达那种境界的话，就可以称为宗师了。

宗师之境，夺神失形。明白产品设计的神髓，形式就神髓而最适化，就像乔布斯的手机一样。

宗师之境，开宗立派。有自己的一套产品设计理念，有书面的教程，有实际而详细的例子，可以教授他人。田口方法应该算。

“离”意味着“分离”，意味着你要走自己想走的路，这个境界往往伴随着你的“道”的诞生。在你试图“破”掉过去的东西之后，你会有你自己的一些感悟与体验，在你已经能流畅熟练地运用所学所悟，你就进入了第三个阶段“离”，你想要随意地走自己想走的路。离是一种境界，只有少数的一部分人达到这种境界，需要至少十年以上岁月的行业沉淀，底蕴积累，最终能力升华。能达到离这个境界的人以后往往成就非凡。

守破离就是宗师之理。守破离亦是人生“纵横”之术。

4）「本」， 其实，在这“守破离”之上还有一层，「本」。返璞归真！与道合一，同于上德！

就算到了「离」的境界，也不可忘记基「本」。要通过自身的修炼，使自我返复到大道本原的状态（是为与道合一），回到生我之初的朴素、真实（是为同于上德）。就算到了“离”的境界，切不可怠慢基本功的训练。

道阻且长，行则将至。

7、中年危机

做到高手阶段，也到35岁左右，35岁这个阶段其实是不存在年龄的坎儿，只存在能力的坎儿。以我的观察所有行业都是如此。

对所有行业的人来说，35岁左右是一个接过重担的年纪，因为年纪更大的人可能慢慢退休了，年轻的人还没有成长起来，社会一定会把重担交给30到40岁这群人，这群人必须变成中坚力量，没什么好选的，如果你接不住这个重担，一定会掉队，但可一旦接住了，35岁不仅不是坎儿，反而是你事业发展的高峰期。

对于35岁焦虑的人来说，这些能力是你要着重培养的：

——降低成本，提升效率，防火能力。（为公司在执行层面降低成本，如时间，金钱，人力，物力。找到最佳的路径，或通过最佳实践达到产品注册上市的目的。能够发现重要问题并提前解决，避免意外发生）

——做出贡献（公司带来资源，吸引人才，带来效益）

——带动团队（一个人就是一支军队，能够自己为公司和团队制定方向和实施计划，并能解决执行时的所有问题，具备推动落地的能力）

——前瞻能力或探路能力（能感知行业变化，技术潮流，并以此思考航线和公司的未来，为应对未来做好准备。只要方向没有问题，即使没有路，也能够蹚出路来）

——抓重点，简化，标准化（有抓住重点，简化问题，标准化问题，才能实现规模化，平台化）

——解决难题，提高标准，创新优化。（方法总比问题多，能带动团队解决一切拦路的问题。够不断发现不足并弥补不足，解决问题，提高标准。对现有的东西提出创新和优化，并将其推动和执行）