【问】《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，医疗器械合格证明文件是指哪些文件？

【答】合格证明文件是生产企业按照质量管理体系要求组织生产、检验并审核合格后，允许医疗器械放行上市的证据。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。