9月19日，北京药监局通过其官方微信公众号分享了医疗器械优先审批程序的常见咨询问题，并给予了权威解答。

问：《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

答：2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。

为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。

为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于2016年发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。

问：《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

答：程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

1、优先审批的范围

实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。

2、优先审批程序

对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件，经国家器审中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。

对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由国家器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。

对确定予以优先审批的项目国家器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批。

3、关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定

罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。

4、本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系

应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。

本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

问：《医疗器械优先审批程序》出台的意义是什么？

答：对确定予以优先审批的项目，将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。本程序的发布是落实国务院关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，将进一步推动我国医疗器械产业发展，促进临床急需等产品尽快进入市场，提升人民群众实现更好的卫生健康水平。

问：企业何时提出医疗器械优先审查？

答：申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请同时提出。

问

问：企业申请医疗器械优先审查应向哪个单位提出？

答：北京市第二类医疗器械申请人向北京市药监局提出医疗器械优先审查申请，境内第三类和境外医疗器械申请人向国家药品监督管理局提出医疗器械优先审查申请。

北京市药监局医疗器械注册管理处联系方式为：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517室，联系电话：83979561。