近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

医疗器械制造商可以通过CDRH Portal继续追踪510(k)的进度，CDRH打算在2023年将这个追踪方式拓展到其他递交类型(如，PMA，De Novo，预递交等)，并添加其他功能。 

FDA目前计划如下图所示。

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【背景信息】

FDA在2021年就启动了510(k)递交进度追踪器，电子上传的试行在2022年7月启动，当时只允许递交了510(k)的官方联络人通过此方式试行，现在CDRH Portal 允许任何人通过注册一个CDRH Portal的账号来线上发送CDRH eCopy或eSTAR。

关于510(k)递交进度追踪器的相关内容，请见如下文章：

你可以追踪510k审核进度了

从2023年10月1日起，所有510(k) 递交，必须使用eSTAR递交510(k)文档，除非豁免。

关于eSTAR递交的相关内容，请见如下文章：

定了！FDA 510(k)递交方式一年之后将强制过渡到eSTAR