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1.药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批。药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液获国家药监局批准第二项适应症，用于治疗经二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤（FL），包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。这是国内首款自主研发CAR-T产品，已获批用于治疗经二线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。

2.礼来“不限癌种”疗法在华获批上市。礼来高选择性RET抑制剂塞普替尼（selpercatinib）获国家药监局批准上市，用于治疗转染重排（RET）基因融合或者突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和甲状腺癌（TC）。selpercatinib是FDA批准的首款用于这类特定癌症群体的精准疗法；该新药2021年的全球销售额达到1.147亿美元。在中国，信达拥有该新药在国内的商业化权益。

3.恒瑞吡咯替尼新适应症报产。恒瑞医药HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请获CDE受理，推测适应症为一线乳腺癌。今年8月，该新药联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的III期临床（HR-BLTN-III-MBC-C研究）达到主要研究终点。吡咯替尼试验组与对照组相比，主要研究终点研究者评估的PFS达到24.3个月（24.3vs10.4个月，HR=0.41）。

4.爱科百发RSV抑制剂Ⅲ期临床积极。爱科百发呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂爱司韦在用于中国1~24月大的RSV感染婴幼儿的Ⅲ期临床（AIRFLO）达到主要终点和关键次要终点。在治疗第3天，爱司韦的症状评分较安慰剂组多改善30%。在6个月以下的婴幼儿中，爱司韦治疗的症状评分多改善了55%。在ICU患者中，爱司韦组ICU治疗时间平均为3天，安慰剂组为8天。药物的总体耐受性良好，两组不良事件的发生率相似。

5.信诺维EZH2抑制剂早期临床积极。信诺维EZH2抑制剂XNW5004将在ASH2022年会上公布用于晚期肿瘤治疗的Ⅰ期临床积极结果。在各个剂量组和各瘤种中，XNW5004均显示出良好的抗肿瘤疗效，在滤泡性淋巴瘤人群中疗效尤为显著。此外，药物具有良好的耐受性，递增阶段各剂量组无剂量限制性毒性（DLT）事件发生。目前XNW5004已申报3个联合用药的临床试验申请。

6.信立泰IL-15/CTLA-4融合蛋白报IND。信立泰自主研发的治疗用1类生物制品SAL008（JK08）的临床试验申请获CDE受理，拟用于晚期实体瘤的治疗。SAL008是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化，抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞，可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒，以达到抗肿瘤免疫效果。

1.GSK白百破三联疫苗获批用于妊娠期接种。葛兰素史克开发的破伤风、白喉和百日咳三联疫苗Boostrix获FDA扩大接种范围，用于妊娠晚期(27~36周）群体中的接种，以预防婴儿百日咳。这是FDA批准的首款用于妊娠期的疫苗，用于预防妊娠母亲所产的新生儿发病。一项观察性真实世界对照研究的数据显示，Boostrix在预防2个月以下婴儿百日咳方面具有78%的有效性。

2.罗氏DMD基因疗法向FDA寻求加速批准。Sarepta公司与罗氏开发的基因转移疗法SRP-9001（delandistrogene moxeparvovec）已向FDA提交生物制品许可申请（BLA），以寻求加速批准，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者。SRP-9001旨在将编码微营养不良蛋白的基因传递到肌肉组织，以产生目标蛋白——微营养不良蛋白，是一种针对全部DMD患者的潜在治愈性疗法。

3.全球首个异体CAR-T上II期临床。Allogene公司启动同种异体CAR T疗法ALLO-501A用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的II期ALPHA2试验。ALL-501A是一款靶向CD19的AlloCAR-T产品，通过基因编辑敲除T细胞受体基因和CD52基因，以降低移植物抗宿主病（GvHD）和异基因排斥的风险，同时使用Allogene自研的CD52单抗ALLO-647用于抑制宿主免疫系统，以支持CAR-T的持续治疗，达到充分疗效。这也是行业内同种异体CAR-T的首个潜在关键II期试验。

4.口服新冠疫苗早期临床积极。Oramed公司子公司Oravax Medical开发的口服新冠疫苗I期临床达到免疫原性和安全性的主要和次要终点。24名健康受试者间隔21天口服2剂疫苗，疫苗可诱导患者机体产生高滴度的中和抗体，且未观察到安全性问题。该口服疫苗靶向新冠病毒的3种主要表面蛋白，包括刺突蛋白（Spike）、包膜蛋白（Membrane）和膜糖蛋白（ Envelope），对现有流行株和新变异株都可以提供保护。

5.赛诺菲引进1型糖尿病新药。赛诺菲与Provention公司就后者一款拟用于延缓高危人群1型糖尿病的CD3单抗teplizumab达成合作许可协议。此前，FDA已受理teplizumab的生物制剂许可申请（BLA），并将PDUFA日期定为2022年11月17日。根据协议，Provention将获得2000万美元首付款和3500万美元股权投资。赛诺菲将获得teplizumab的全球独家商业化授权。

6.辉瑞布局新一代AAV基因疗法。辉瑞与Voyager公司达成授权合作协议，获得后者专有TRACER衣壳发现平台开发的一种新型腺相关病毒（AAV）衣壳的授权，用于某些罕见神经系统疾病的基因治疗项目。TRACER发现的AAV衣壳，具有更好穿越血脑屏障的能力，能提高在大脑和脊髓中的转染效果。根据协议，Voyager将获得3000万美元的预付款，可能高达2.9亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及产品的销售分成。

1.护士处方权在华西医院落地。四川大学华西医院日前通过了关于开展医护协议处方试点工作的决议，这意味着护士处方权在该院正式落地。该院消化内镜中心建立的医师护士协议医嘱实施方案，对授权护士的执业权限、工作内容、资质准入及协议医师的职责等方面进行了规范。授予护士处方权旨在为患者提供更安全、更及时的就医体验，同时也保障了护士对患者全程管理的护理质量。

2.上海市口腔医院新院主楼封顶。10月8日，位于闵行区合川路166号的上海市口腔医院新院主楼完成结构封顶，将全面进入装饰装修及设备安装阶段。按照计划，新院将于2023年第四季度交付使用，设计床位83张、牙椅380台，投用后将成为上海市单体体量最大的口腔医疗中心，构建起上海市口腔医疗服务的全新格局。

3.WHO：4种止咳糖浆或与66名儿童死亡相关。印度卫生部6日宣布，印方已着手检测由印度梅登制药公司生产并出口至西非国家冈比亚的4种感冒和止咳糖浆样本。此前一天，WHO发出警告，认为这4种糖浆可能与冈比亚66名儿童的死亡有关。印度政府已要求世卫组织分享其认定糖浆与死亡病例间因果关系的报告。印度政府将视检测结果采取后续措施。