事物的可行性不仅仅要了解其发生的可能性，更要清楚实现的困难程度。即使研究发现产品在技术上是可行的，但是成本极高或很难规模化，这种情况我们也不认为这款产品是可行的。

可行性研究考虑了项目的所有相关因素，包括经济、技术、法律和团队等，以确定成功完成项目的可能性。在产品可行性研究中，团队对开发步骤、生产流程和市场分析进行预估并测试，以确认产品在所有方面都是可行的，可以投放市场的，从而确定开发的产品是否能从终端产生足够的收入或销售额。

其优势：

以更低、更合理的成本进行产品开发和设计

设定基于产量的制造成本估算

测试项目案例以启动该计划

产品概念的细化和迭代

制定有效利用产品开发资源的计划

估算项目成本和时间表（实际估算）

符合监管要求，以获得成功的产品批准或许可

为制定制造计划奠定基础

医疗器械开发始于对一种新的或需要改进的器械进行构思，并将其转化为一个初步的设计概念。由于医疗器械开发的风险非常大，因此开发时可行性评估的重要性不可忽视。

医疗器械开发的可行性研究可以揭示从业者和患者是否愿意采用新产品。如果新的器械过于专业化，无法适应实际的使用场景，从市场和成本的角度来看是不可行的。

可行性原型是为证明您的概念而构建的工作模型，其目的是确定是否可以使用现有的组件和技术来构建设想的仪器，并测试和确定它是否达到了期望的效果。这将告诉您开发工作可能性有多大，以及您需要投入的资源和时间的范围。

开发可行性原型比开发原型机模型更严格，可行性原型将告诉您该概念在技术上是否可行，并且允许以经济合理的方式生产。

可行性研究是一个科学的评估过程，有助于降低产品失败的可能性，有助于有效的战略规划，以节省产品开发期间的成本和时间。

这个过程可以从下面几个方面简单地了解：

技术

-新设备可能采用新技术。任何新技术的选择、使用和整合都必须考虑其可行性。在仪器的运行流程中，新技术是否能够如期实现，是否会发生潜在的风险，如对患者或者使用者造成危害， 或者无法按照预期达到检测和治疗目的。新技术的使用会对最后的生产和使用成本造成很大的影响，是否具有绝对的成本和时间优势等。

临床

-医疗器械开发商必须证明其临床可行性，这意味着即将上市的器械能够以可接受的成本改善临床效果，并且能够安全有效地用于患者的治疗或诊断目的。同时实验室人员和患者愿意使用该仪器。它们在实际使用场景中具有优势，能够有效地简化流程。

临床可行性的挑战是人体试验。低参与度、小样本组以及对仪器多次迭代的潜在需求使开发过程更加复杂化。然而，如果成功，一项临床可行性研究可以为以后更大规模的试验打下基础。

监管

-产品开发团队必须预见潜在的监管障碍。他们必须确定监管机构批准的合规途径，包括满足监管要求的测试和文档。

监管机构已经为医疗器械开发商提供了早期的可行性研究计划。这些研究通常只需要招募少数参与者。他们提供了有关仪器安全性和功能方面的数据，可以为设计修改或迭代提供有用的信息。可行性计划的目的是为了更为有效地为患者提供潜在有用的技术，并鼓励医疗器械的创新。

团队

-医疗器械开发可行性分析需要新产品开发团队之间相互的合作。医疗产品开发的专业知识必须与财务、营销、质量管理和法规监管团队相结合，以确定企业是否能够成功地将新设备推向市场。

很多企业拥有自己的营销团队、法规监管团队，并且拥有稳定的资金来源，他们寻求与产品设计和生产企业建立合作关系。通过共同开发或迭代设计，确定新的仪器设计是否实用、经济、安全、有效和适销，换句话说，产品是否可行。

证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。在可行性得到证明之前，大部分医疗器械的设计和开发都无法进行。