内容提要：医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；
什么是医疗器械，《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO 13485：2016，IDT）》和《医疗器械监督管理条例国务院令 第739号》中对医疗器械做了定义。
注：GB/T 42061-2022为YY/T 0287-2017更版，由行标升级为国标，对标ISO 13485：2016版，2023年11月01日实施。
一、需建立医疗器械产品质量管理体系的企业：
因医疗器械行业的特殊性，涉及医疗器械产品均应取得产品注册证及生产许可证后方可上市销售，且产品全生命周期（从产品需求期至上市后的报废期）均需要受药品监督管理局和市场监督管理局的监管。因此该行业（包括医疗器械生产企业、注册人、备案人）组织均需要执行《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO 13485：2016，IDT）》，确保体系健全并保证有效运行;严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械企业建立质量管理体系的根本依据为《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO 13485：2016，IDT）》及相关监管法规；
三、医疗器械企业建立质量体系的步骤：
1.资源的投入，包括人力和硬件方面；
资源的投入是医疗器械企业的基本要求，也是质量管理体系的基本原则，资源的投入包括：人力、场地、环境条件、硬件设施、软件及持续的维护等。例如，自主研发生产无菌耗材的企业，应建立与产品质量要求相适应的生产场地和设备设施的要求，包括洁净厂房、理化室、纯水系统等，且这些环境、设施设备是需要验证并且持续确认的。
人力方面的投入，包括配备适应的人员机构，例如无菌耗材企业应配备有资质的检验人员等；关键岗位或者从事影响产品质量的人员应通过其岗位相适应的培训，具备相应的知识和实操技能等；
2.企业建立质量管理体系的策划：
前期的策划应与所生产、销售的医疗器械产品相适应，应识别所适用的法规、标准。以《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO 13485：2016，IDT）》和《医疗器械监督管理条例（国务院令739号）》为基础，建立健全的质量管理体系相适应的文件，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、技术/指导文件、质量协议、外来文件、表单记录等；
3.质量管理体系的观贯彻和运行
相关体系文件制定批准后，体系建立主要责任人应按需执行宣贯以及培训学习，并做好效果确认，体系试运行一段时间后，通过内审、抽查等形式验证体系的运行情况，查漏补缺，执行改善；
4.质量管理体系的不断改进
医疗器械质量管理体系的基础不仅仅是标准，还有法规，整个体系是一个不断完善、持续改进，更新法规的输入和输出的过程。整个体系的建立应适应企业的实际情况，随着企业的变化而变化，及时的给予修订完善和不断更新。
四、监管的要求
医疗器械质量管理体系不仅仅是企业对自身的要求，也是法规监管要求医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段。随着法规的逐步完善（多方面），法规监管要求随着政府监管水平和质量体系发展的持续改善，目前部分地方监管已建立企业信用的评价体系，将企业分为ABC类，根据监管级别实施严格、加严、最严的监督措施。因此，医疗器械企业建立质量管理体系且不断改善才是保证企业的可持续发展，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段。
