据相关研究，来源于天然桑蚕丝的丝素蛋白不仅具有良好的生物相容性，同时还具有较高的力学强度与较慢的降解速率，植入体内免疫原性低，且原料来源广泛，易于加工制造，可制成多种形态的产品用于不同组织的修复，现已收到越来越多的重视，不断有研究将其用于组织再生并进行产品开发。丝素蛋白作为一种优秀的生物医用材料具有巨大的市场前景。
在2008年，美国FDA已批准丝素蛋白手术补片用于乳房修补、软组织损伤修复。近年来，国家对于丝素蛋白材料的研究给予巨大的支持，国内从事丝素丹巴医疗产品的研发企业也逐渐增多，基于丝素蛋白的医疗产品不断涌现。其中，丝素蛋白膜状敷料产品和丝素蛋白创面敷料产品均已获得NMPA批准，用于皮肤修复，分别为III类医疗器械和II类医疗器械产品；同时，丝素蛋白疝补片已完成临床试验，进入注册报批；丝素蛋白骨钉产品已经进入委托检验；丝素蛋白人工韧带、丝素蛋白皮肤填充剂等系列产品也在研发中。
监管部门高度重视丝素蛋白产业创新发展
随着丝素蛋白医疗产品的增加，对这一材料的生产制备、质量控制等提出了要求。相对于产业的迅速发展，丝素蛋白相关标准在国际国内均处于空白。由于标准的缺乏，各丝素蛋白企业在企业标准制定过程中无统一的标准参考依据，限制了丝素蛋白医疗产业的高质量发展。
▲《组织工程医疗器械 丝素蛋白》（项目编号：N2022100-T-zjy）已形成征求意见稿（图源：标管中心）
2022年8月29日，为提高丝素蛋白材料的质量与安全性，为科学监管提供支撑，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的《组织工程医疗器械 丝素蛋白》（项目编号：N2022100-T-zjy）已形成征求意见稿（详见附件），并于2022年8月23日-2022年10月24日期间公开征求意见。
丝素蛋白的黄金风口
2021年9月，Galderma与美国Sofregen Medical达成独家战略合作，共同开发基于蚕丝蛋白材料创新应用技术的新一代皮肤填充剂（推荐阅读：快讯 | Galderma看好！丝素蛋白皮肤填充剂会成为下一个风口吗？）。随后2022年1月，复锐医疗科技（股票代码：01696.HK）与复星医药旗下基金签订协议成立天津星丝奕生物科技有限公司，推进丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶的研发和生产，预计即将进入临床试验阶段。
▲Seri®外科手术支架（图片来源：Sofregen）
▲Silk Voice®丝蛋白注射剂（图片来源：Sofregen）
与此同时，苏州丝美特生物技术有限公司、苏州苏豪生物材料科技有限公司、浙江星月生物科技股份有限公司、Evolved、Cocoon Biotech等国内外企业也在积极布局丝素蛋白赛道。
那么，丝素蛋白会成为继重组胶原蛋白、PCL&PLLA之后，医美领域的下一个风口吗？我们一起拭目以待。
