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盘点2022全球十大心血管医疗器械事件

嘉峪检测网        2022-12-28 10:49

1.在Acutus向欧盟提交其左心入路产品组合包括房间隔穿刺系统AcQCross,AcQGuide Mini,AcQGuide Flex and AcQGuide VUE以实现其阶段性里程碑后,美敦力向Acutus公司支付1700万美元。左心通路产品的收购进一步扩展的美敦力心血管产品和配件的产品线。
 

 
 
 
2.雅培全球首个无导线双腔起搏器Aveir DR首例患者于2022年2月7日临床入组
 
 
Aveir DR 无导线双腔起搏器提供右心房和心脏右心室的同步、逐次起搏,近80%接受起搏器治疗的患者需要双腔选择,Aveir DR的出现满足了患者的迫切需求,代表了无导线起搏技术的里程碑。无导线起搏器通过微创导管手术直接植入心脏,无需心脏导联,可以杜绝与导线相关的并发症,但由于两个无导线起搏器同步的技术难题一直很难突破,目前无导线起搏仅仅限于美敦力的单腔起搏,雅培的这款双腔起搏器解决了这一技术挑战,它的首次植入是一个重要的里程碑,标志着无线起搏器实现历史性的突破,相关的技术迈入一个新的台阶。
 
3.波士顿科学完成了17.5亿美元的Baylis医疗公司收购案
 
此次收购的完成使波士顿科学能够将 Baylis 平台与我们现有的电生理学和结构性心脏产品相结合,进一步巩固我们在增长最快的心脏病学市场中的地位。” “我们现在是唯一一家将全面的通路产品组合与现有的左心治疗(如左心耳封堵和心房颤动消融)配对的公司,为医生提供了一个完整的工具箱,以安全、有效和高效地治疗患者。
 
Baylis Medical是一家致力于提供先进的房间隔穿刺解决方案以及基于导管的左心房手术所需的医用导丝、鞘管和扩张器系列产品的公司。Baylis医疗公司的产品不再单纯依靠机械推力,而是使用射频能量以可预测且更加安全的方式完成房间隔穿刺,实践证明,这种方法可以提高穿刺效率,并提升左心房手术过程中房间隔穿刺的安全性和有效性。全新VersaCross平台在提供上述优势的同时,更无需更换导丝和鞘管,在降低手术风险的同时,进一步简化了房间隔穿刺手术流程。经临床证明,VersaCross平台能够提高房颤消融、左心耳封堵术(LAAC)和二尖瓣介入等左心房治疗术房间隔穿刺的安全性、有效性和效率。
 
4.什么是脉冲场消融?来自波科、美敦力及Acutus顶级专家在波士顿Devicetalk上的分享。
 
脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)也被称为不可逆电穿孔,是指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层,导致跨膜电位形成,产生不稳定的电势。细胞膜由此形成不可逆的穿透性损伤,产生纳米级孔隙,进而引起细胞膜渗透率变化,破坏细胞内环境稳态,最终导致细胞凋亡,达到非热消融的目的。此前,电穿孔消融被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段,在心房颤动消融中的应用逐步成为近年来的研究热点。
 
 
 
 
PFA 具有以下特点:
 
①脉冲电场在其消融区域内可保持组织基质的完整性。
 
②消融阈值具有组织特异性,从而可特异性消融某些特定组织(比如心肌)。心肌组织的消融阈值低于其他大部分组织,在消融心肌细胞的同时可避免邻近组织(食管或膈神经等)受到损伤。
 
③ PFA 速度极快,常以毫秒为单位甚至更小。
 
④与传统射频消融方式相比较,PFA 不需要依赖导管贴靠力便能造成广泛的心肌损伤。因此,脉冲电场消融应用于房颤治疗,更加安全有效,并可大大缩短手术时间。
 
PFA 通过不可逆电穿孔机制造成组织破坏,对于心脏疾病的治疗,尤其是房颤患者的环肺静脉隔离治疗,是一种革新性的能量方式,因为它可迅速地在肺静脉内造成大而有效的心肌损伤,而不会导致肺静脉狭窄。 与现有消融方式相比,还需对 PFA 行进一步研究,不断改进其安全性和提升其有效性。 随着技术的不断发展和完善,PFA 广泛应用于临床指日可待。
 
5.雅培研究支持Amplatzer Amulet对抗波士顿科学的Watchman
 
 
Amulet IDE 试验是第一项将雅培 Amulet 设备与 Watchman 设备进行头对头比较的多中心、大规模随机研究。研究结果表明,采用双密封技术的雅培 Amulet 封堵器:
 
98.4% 的患者成功植入,而接受 Watchman 设备的患者为 96.4%。
 
与 Watchman 相比,LAA 闭合的主要终点表现出优越性(98.9% vs. 96.8%,p(优越性)= 0.0025)。
 
在共同主要安全终点(手术相关并发症、全因死亡或大出血的复合终点 12 个月)和共同主要有效性终点(缺血性卒中或全身栓塞的复合终点 18 个月)。
 
对于患者及其医生而言,更重要的是,Amulet不需要在研究中植入后的参与者使用血液稀释剂。使用Watchman的患者大多(82%)出院后接受抗凝治疗(华法林加阿司匹林)。相比之下,只有20%的Amulet患者出院时服用抗凝剂,大多数(75.7%)出院时接受双重抗血小板治疗(氯吡格雷加阿司匹林)。
 
自2013年首次获得CE标志批准以来,Amplatzer Amulet左心耳封堵器已获准在80多个国家/地区使用,包括欧洲、加拿大和澳大利亚。Amulet是Abbott Amplatzer系列产品的一部分,已在超过二十年。
 
6.iRhythm希望在5年内成为年收入10亿美元的公司
 
iRhythm是一家领先的数字医疗公司,重新定义了心律失常的临床诊断方式。该公司将可穿戴的生物传感器设备和基于云的数据分析与强大的专利算法相结合,将数百万次心跳的数据提炼成临床上可操作的信息。该公司相信心律失常检测和特征分析的改进有可能改变病人的临床管理。
 
7.Cordis将以2.35亿美元的初始价格收购MedAlliance
 
MedAlliance旗下的SELUTION SLR是唯一一款使用微型储液器的药物球囊,旨在提供市场上最长和最有效的药代动力学药涂器械。这项技术真正区别于所有其他雷帕霉素涂层球囊,它带来显著不同的治疗效果。SELUTION SLR的技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库(MicroReservoirs)。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT(细胞粘附技术)使微储药库能够涂在球囊上,并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。
 
MedAlliance的SELUTION技术将球囊表面包上小的具有亲脂性的可生物降解的球状聚合物,将雷帕霉素与球状聚合物相结合,用以控制雷帕霉素的缓释。这种技术的持续作用产生了数百万个精确成型的微型给药系统。
 
SELUTION SLR于2020年2月获得CE批准,可用于治疗外周动脉疾病,接着于2020年5月通过用于治疗冠状动脉疾病的审批。此外,MedAlliance还通过了膝下(BTK)和股浅动脉(SFA)介入器械的研究性器械豁免(IDE)。目前,两项IDE临床研究正在进行中。迄今为止,约有10,000名患者受益于SELUTION技术,其中包括9,200件商业销售和2,000多名接受临床试验治疗的患者。
 
对MedAlliance的收购预计将在2023年完成,最终需获得监管部门的批准,并满足其他约定俗成的收购条件。
 
8.爱德华全球首个经导管主动脉球扩干瓣Sapien 3 Ultra Resilia心脏瓣膜获得FDA批准
 
 
SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜将 Edwards 突破性的 RESILIA 组织处理技术与业界领先的 SAPIEN 3 Ultra 经导管主动脉瓣相结合。建立在爱德华公司40年来在组织技术领域的领先地位上,它将组织科学的进步与业界领先的SAPIEN 3 Ultra瓣膜完美结合,提供目前市场上唯一的干态存储经导管主动脉置换人工心脏瓣膜。RESILIA组织的抗钙化技术解决了心脏瓣膜置换术后再次介入的问题。RESILIA组织处理技术是一种采用先进抗钙化工艺处理牛心包组织的技术,是爱德华公司开发的新一代瓣膜的技术平台,该平台还包括目前正在进行临床试验的下一代经导管主动脉瓣膜SAPIEN
 
X4瓣膜。RESILIA组织已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化,并有可能延长SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。Resilia已被用于世界领先的外科主动脉瓣,即Edwards INSPIRIS RESILIA瓣。
 
9.美敦力推进Affera脉冲场消融技术的发展
 
 
 
美敦力在2022年8月以10亿美元收购了Affera公司。Affera设计和制造心脏测绘和导航系统以及基于导管的心脏消融技术。Sphere-9 心脏诊断和消融导管利用射频消融和非热脉冲场消融技术对心脏组织进行扫描,以阻断错误的信号,用于治疗心律失常(心跳不规则)患者。2022年12月5日,美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组,该关键性试验用于评估Sphere-9的安全性和有效性。Sphere-9 心脏诊断消融导管用于快速创建详细的电解剖图,并提供射频(RF)和脉冲场(PF)心脏消融疗法。AfferaPrism-1心脏标测和导航平台以及Sphere-9心脏消融导管结合使用,能够快速为电生理学家(EP)创建用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细电位图。
 
10.强生公司166亿美元完成对Abiomed收购
 
Abiomed的加入,无疑会给强生的电生理管线注入新的活力:
 
Abiomed在心力衰竭和康复方面有着行业领先地位,它的加入将使JJMT的产品组合愈发多样化:Abiomed的Impella心脏泵是一项获得FDA独家批准的突破性技术,适用于需要高风险PCI(经皮冠状动脉介入治疗)、治疗AMI(急性心肌梗死)心源性休克、或右心衰竭)等等。这将对JJMT的Biosense Webster电生理学业务进行补充,并进一步加速JJMT向高增长市场的转变。
 
通过推进,使心脏康复成为全球护理标准的使命,使患者受益:强生公司的足迹、领先的医生教育能力、卓越的商业表现和强大的临床专业知识将补充Abiomed的能力,加速全球更多患者获得和采用这些救生技术。
 
更强大的产品线和临床试验助于扩大公司市场份额:通过收购在心脏康复领域具有世界领先地位的公司,强生扩大了其作为心血管创新者的地位。Abiomed有着创新的研发项目,独家的FDA授权,以及正在进行的多个随机对照试验,旨在实现Impella的I级临床指南。
 
加速强生近/长期销售和收益的增长:该交易将加速JJMT和强生企业的预计收入增长。强生预计,考虑到融资的影响,该交易在第一年将略微稀释调整后的每股收益至中性,然后在2024年增加约0.05美元,此后将不断增加。
 

 
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来源:CCI心血管医生创新俱乐部