1.什么样的器械需要做血液相容性评价？
根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类：
（一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。
而在这三类器械中，只有外部接入器械与血路、血液触的器械需要进行血液相容性的评价，例如血液透析器，通过丝束或者说是透析膜过滤掉血液中的一些物质。由于血液要回流到人身体中，在血液相容性评价中属于高风险的产品，需要进行全面的血液相容性评价。
2.血液相容性常规有几种类型的测试？
血液相容性测试主要针对溶血和血栓形成相关的安全隐患进行的测试。
3.关于溶血
医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或者可溶出物导致的红细胞破坏，血浆中游离血红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用，体内溶血（血红细胞破裂）会导致贫血、黄疸和其他病理情况；医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。材料介导的溶血方法分为直接接触法和浸提法，直接接触评价了材料物理和化学对血液的影响；浸提法评价材料中浸出的化学物质对血液的影响。机械力介导的溶血主要是评价机械作用是否会产生溶血作用，例如血泵。
溶血试验是血液学检测一项非常有意义的筛选实验，是器械进入市场前进行的安全评价中重要的部分。
那么，什么因素会导致阳性结果呢？
机械力-压力/流变
红细胞膜是一种半透膜，当两种不同浓度的溶液被该膜隔离开时会产生压差，而该膜不使溶液透过时就会产生渗透压，这些压差会使红细胞膨胀和细胞膜破裂，游离血红蛋白释出；在GB/T 14233溶血检测法中，使用的阳性对照是蒸馏水，血细胞加入到蒸馏水中，由于渗透压差导致细胞膜胀破，产生溶血。
影响血液流速的因素、剪切力及其其他因素可使红细胞变形，导致细胞膜破裂。有研究结果表明，使用具有可互换的各种金属和塑料圆盘的旋转剪切装置来诱导人体血液中的溶血。
生物化学因素
分子水平上的膜结构变化可改变红细胞的强度和弹性。营养素或代谢能力（ATP）的缺乏可导致红细胞失去圆盘形状并且血红蛋白微囊泡形成。其他化学品（甲醛、戊二醛、聚乙二醇、乙醇、铜锌离子等）、细菌毒素、pH值和因温度引起的代谢的改变都能损伤红细胞，在低渗压情况下这些改变可能会导致红细胞破裂。
在器械的测试中，材料（化学因素）和材料的表面（物理因素）是重要的影响因素，在材料直接接触或者浸出的物质如果对红细胞产生的大量迫坏作用，就容易产生溶血。在测试过程中，为了保证血液与血液充分接触，需要进行震荡，如果器械具有尖锐或者不平整可能会对红细胞产生破坏作用，例如有研究表明，不同的生物材料和型复合树脂制成两种不同物理形状的试样，进行溶血试验。结果表明：带有明显锐角的试样出现较明显的溶血反应(溶血率大于5％)，而近似圆形或圆柱形的试样则呈阴性反应。提示溶血试验中材料的物理形状与溶血率有关，应引起重视。
如果器械测试出现了阳性，可以考虑对产品不同部件进行测试，以判断是哪一种材料产生了主要的溶血作用。
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