您好, 欢迎来到嘉峪检测网
请登录
免费注册
Wap站
联系我们
收藏本站
检测
资讯
资料
搜索
400-818-0021
发布求助
行业专栏:
材料分析
医疗器械
电子电气
汽车
医药
官方微信
全部检测分类
首页
医疗器械
发布检测需求
资料下载
检测资讯
检测百科
您当前的位置:检测资讯 > 法规标准
【医械答疑】微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全排空调?
嘉峪检测网 2023-01-11 09:07
Q:
二类
医疗器械
和三类医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范。
答:
无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑,应当与无菌室和微生物限度室分开,不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
分享到:
来源:国家药监局NMPA
相关新闻:
厌氧菌培养过程中可能出现的污染情况 [2025.01.18]
无菌实验室该如何选择消毒剂? [2025.01.18]
原始记录书写规范 [2025.01.16]
大改!医械生产质量管理规范拟修订(附新旧版对照表) [2025.01.16]
高压蒸气灭菌为什么通常是121℃? [2025.01.14]
2025年1月开始实施的国家标准清单 [2025.01.14]
周点击排行
月点击排行
大改!医械生产质量管理规范拟修订(附新旧版对照表)
长三角区域医疗器械产业调研情况总结和促进产业创新发展的思考与实践
MLCC失效分析经验分享
面向汽车碰撞安全的热成形钢断裂失效表征与验证
全球首个且唯一获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂
2025中国药典常见质量标准撰写/制定标准变化汇总
新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》草案变化解读
医疗器械生产质量管理规范修订征求意见(附全文)
2025年1月份实施食品相关标准汇总
常用试剂的紫外截止波长
有色矿冶产品固体废物属性鉴别方法
如何设计出可靠、低能耗、可穿戴式医用注射器
溶液配制和标定过程中的易错操作及规范步骤
实验室管理体系问题答疑
市场监管总局(国家标准委)发布243项国家标准
肉桂化学成分及药理作用质量标志物研究进展
材料分析
石油化工
ISO9227:2017人造气氛中性盐雾腐蚀试验要求
涂料干喷缺陷原因与预防措施
厌氧菌培养过程中可能出现的污染情况
无菌实验室该如何选择消毒剂?
原始记录书写规范
基于超声共振谱的结构缺陷无损检测
标准布氏硬度块检定超期还能不能使用?强度数据单位如何修约?
什么是生物3D打印技术?
厌氧菌培养过程中可能出现的污染情况
无菌实验室该如何选择消毒剂?
原始记录书写规范
电感耦合等离子体发射光谱法测定石灰岩中游离二氧化硅
高压蒸气灭菌为什么通常是121℃?
2025年1月开始实施的国家标准清单
平替色谱柱会影响分析效果吗?
滴定分析需要了解的常识
医疗器械
医药
医疗器械注册检验报告有有效期吗?
4D心内影像导航系统完成首例临床入组
【创新医械】首款多裂肌功能障碍引起的机械性慢性腰痛恢复性治疗器械
开发、优化免疫检测试剂(IVD)时需要考虑的8个要点
美敦力LINQ植入式心脏监测器集成AccuRhythm AI 可成功预测房颤患者的风险阈值
美敦力发布2025年医疗科技的五大趋势
首款CE批准可吸收栓塞微球,治疗膝关节炎
生物安全柜需要验证哪些内容?
使用替代柱子后如何对方法进行调整以满足USP的要求?
WHO医疗产品良好监管规范要求及对我国药品检查机构质量管理体系评价的思考
厌氧菌培养过程中可能出现的污染情况
无菌实验室该如何选择消毒剂?
【医药答疑】对于境外生产的化学原料药,境外供应商发生变更的,如何在我国申报登记人变更?
FDA 2024年发布的医药医疗器械缺陷项统计分析
制药用水系统微生物偏差调查要点解析
【医药答疑】请问《药品医疗器械网络信息服务备案》是否仅发电子材料?
电子电气
汽车材料
厌氧菌培养过程中可能出现的污染情况
无菌实验室该如何选择消毒剂?
原始记录书写规范
欧盟通用充电器修订指令要求解读
基于开关电源的EMC设计
阻抗匹配对于电磁兼容的影响
刚刚发布!《电器电子产品有害物质限制使用标识要求》等两项标准将协同实施
高压开关柜母线室的电磁干扰与屏蔽研究!
厌氧菌培养过程中可能出现的污染情况
无菌实验室该如何选择消毒剂?
原始记录书写规范
450MPa级汽车用高强无间隙原子钢的低温脆性研究
高压蒸气灭菌为什么通常是121℃?
2025年1月开始实施的国家标准清单
平替色谱柱会影响分析效果吗?
滴定分析需要了解的常识