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嘉峪检测网 2023-01-17 16:32
2022年，为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心先后公开97份创新、优先产品技术审评报告，现梳理汇总如下。
2022年已公开医疗器械审评报告汇总
| 序号 | 报告名称 |
| 1 | 植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100257） (2022-01-04) |
| 2 | 植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100434） (2022-01-04) |
| 3 | 神经外科手术导航定位系统（CQZ2100686） (2022-01-04) |
| 4 | 植入式脊髓神经刺激延伸导线（CQZ2100259） (2022-01-04) |
| 5 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2000667） (2022-01-14) |
| 6 | 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14) |
| 7 | 植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2000664） (2022-01-14) |
| 8 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14) |
| 9 | 腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100611） (2022-01-19) |
| 10 | 放射性粒籽植入专用穿刺针（CQZ2100235） (2022-01-20) |
| 11 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900183） (2022-01-24) |
| 12 | 醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）（CSZ1900208） (2022-01-24) |
| 13 | 病人监护仪（JQZ2000545） (2022-01-28) |
| 14 | SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900370） (2022-01-29) |
| 15 | 支架定位系统（CQZ2100582） (2022-02-08) |
| 16 | 消化道振动胶囊系统（CQZ2000892） (2022-02-22) |
| 17 | 白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1900374） (2022-02-24) |
| 18 | 移动式头颈磁共振成像系统（CQZ2100663） (2022-02-24) |
| 19 | 热蒸汽治疗设备（JQZ2100548） (2022-02-28) |
| 20 | 一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（JQZ2100549） (2022-02-28) |
| 21 | 头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条（浓度梯度琼脂扩散法）（JSZ2000066） (2022-03-02) |
| 22 | 颅内出血CT影像辅助分诊软件（CQZ2100676） (2022-03-04) |
| 23 | 热蒸汽治疗设备（JQZ2000082） (2022-03-10) |
| 24 | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管（JQZ1900456） (2022-03-10) |
| 25 | SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100044） (2022-03-11) |
| 26 | 心外科生物补片（CQZ2000859） (2022-03-11) |
| 27 | 非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）（CSZ1900199） (2022-03-23) |
| 28 | α 和 β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2200011） (2022-03-31) |
| 29 | 磁共振成像系统（CQZ2100331） (2022-04-01) |
| 30 | 髋关节置换手术导航定位系统（CQZ2100751） (2022-04-02) |
| 31 | 髂静脉支架系统（CQZ2100691） (2022-04-18) |
| 32 | 膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100812） (2022-04-18) |
| 33 | 膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100988） (2022-04-18) |
| 34 | 脊髓神经刺激测试电极（CQZ2100918） (2022-04-18) |
| 35 | 一氧化氮治疗仪（CQZ2100409） (2022-04-22) |
| 36 | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253） (2022-04-28) |
| 37 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管（JQZ2100332） (2022-04-29) |
| 38 | 血管内冲击波治疗设备（JQZ2100255） (2022-05-06) |
| 39 | 一次性使用外周血管内冲击波导管（JQZ2100248） (2022-05-06) |
| 40 | 人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)（CSZ2100018） (2022-05-10) |
| 41 | 经导管植入式无导线起搏系统（JQZ2100419） (2022-05-10) |
| 42 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ2100118） (2022-05-11) |
| 43 | 患者程控充电器（CQZ2100435） (2022-05-16) |
| 44 | 血管内成像设备（CQZ2100509） (2022-05-16) |
| 45 | 一次性使用血管内成像导管（CQZ2100508） (2022-05-16) |
| 46 | 胸主动脉支架系统（CQZ2100441） (2022-05-17) |
| 47 | 正电子发射X射线计算机断层成像系统（CQZ2101122） (2022-05-18) |
| 48 | 磁共振成像系统（JQZ2100674） (2022-05-19) |
| 49 | 牙体牙髓手术导航系统（CQZ2000544） (2022-05-20) |
| 50 | 消化道内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100792） (2022-05-31) |
| 51 | 腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100982） (2022-06-16) |
| 52 | 一次性使用冷冻消融球囊导管(CQZ2100525) (2022-06-21) |
| 53 | 冷冻消融设备（CQZ2100618） (2022-06-22) |
| 54 | 经导管人工肺动脉瓣膜系统（CQZ2101043） (2022-07-04) |
| 55 | 基因测序仪（CQZ2000825） (2022-07-10) |
| 56 | 肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184） (2022-07-10) |
| 57 | 伽玛射束立体定向放射治疗系统（CQZ2101158） (2022-07-11) |
| 58 | 植入式左心室辅助系统（CQZ2101495） (2022-07-12) |
| 59 | 肿瘤组织起源基因分析软件（CQZ2100831） (2022-07-12) |
| 60 | 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备（CQZ2101063） (2022-07-18) |
| 61 | 一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2101183） (2022-07-21) |
| 62 | 血管内超声诊断仪（CQZ2101190） (2022-07-21) |
| 63 | 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2100679） (2022-07-21) |
| 64 | 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒（JQZ1900407） (2022-07-26) |
| 65 | 吻合口加固修补片（CQZ2101436） (2022-07-27) |
| 66 | 人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359） (2022-08-03) |
| 67 | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）（JSZ2000041） (2022-08-04) |
| 68 | 医用粘合剂（CQZ2000627） (2022-08-22) |
| 69 | 磁共振引导放射治疗系统（JQZ2100193） (2022-08-24) |
| 70 | 磁共振成像系统（CQZ2200057） (2022-08-26) |
| 71 | 慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700） (2022-08-29) |
| 72 | 优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（CQZ2101008） (2022-09-15) |
| 73 | 质子治疗系统（CQZ2201112） (2022-09-22) |
| 74 | 集成膜式氧合器（CQZ2200020） (2022-09-22) |
| 75 | 人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2000297） (2022-09-28) |
| 76 | 活性生物骨（CQZ1800521） (2022-10-08) |
| 77 | 颅内动脉瘤手术计划软件（CQZ2200052） (2022-10-09) |
| 78 | 可吸收丝素修复膜（CQZ1900597） (2022-10-09) |
| 79 | 动脉导管未闭封堵器（JQZ2100128） (2022-10-14) |
| 80 | 血流导向密网支架（CQZ2200163） (2022-10-17) |
| 81 | 抗栓塞脑保护装置（JQZ2100198） (2022-10-17) |
| 82 | Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000117） (2022-10-18) |
| 83 | 肺结核X射线图像辅助评估软件（CQZ2100859） (2022-10-18) |
| 84 | 分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2100091） (2022-10-20) |
| 85 | 腹腔内窥镜手术系统（CQZ2200086） (2022-10-24) |
| 86 | 非球面衍射型多焦人工晶状体（CQZ2100347） (2022-10-26) |
| 87 | 外周血细胞图像白细胞辅助识别软件（CQZ2100110） (2022-11-02) |
| 88 | 一次性使用血液透析器（JQZ2100186） (2022-11-03) |
| 89 | 左心耳封堵器系统（CQZ2101027） (2022-11-04) |
| 90 | 药物洗脱冠脉支架系统（JQZ2200350） (2022-11-10) |
| 91 | 乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900206） (2022-11-10) |
| 92 | 人工血管（CQZ2200016） (2022-11-11) |
| 93 | 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（CQZ2200671） (2022-11-30) |
| 94 | 人工耳蜗植入体（JQZ2000233） (2022-12-13) |
| 95 | 血管内超声诊断设备（CQZ2200283） (2022-12-13) |
| 96 | 一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2200257） (2022-12-13) |
| 97 | 医用血管造影X射线机（CQZ2200942） (2022-12-29) |
来源：中国器审
