取石网篮研发实验要求与主要风险_检测资讯

取石网篮研发实验要求与主要风险

嘉峪检测网 2023-01-31 16:30

取石网篮用于消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物。在《医疗器械分类目录》中分类编码02-15-18。

一、取石网篮的结构组成

取石网篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。

网篮是网状篮，用于圈取结石、异物，网篮形状可以有多种类型，如普通型（图1），半螺旋型（图2），螺旋型（图3），折丝型（图4）等；按网篮丝数量可分为4线型，8线型等。

取石网篮产品分为可注液（图5）和不可注液（图6）两种。

图1 普通型图2 半螺旋型图3 螺旋型图4 折丝型

图5 可注液取石网篮

图6 不可注液取石网篮

二、取石网篮的主要风险

依据YY/T 0316的附录E列举了取石网篮可能存在危险的初始事件和环境（见表1、表2），示例性地给出了危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系。

表1 产品主要初始危险因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当规范：手柄和金属件连接不牢固，网篮不能正常地展开或者回缩，均可能对使用者或患者造成机械损伤；性能要求不恰当规范：性能参数与实际使用情况不匹配，导致机械损伤。与人体直接接触部件材料的生物相容性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对取石网篮方法进行说明，导致网篮不能正常使用。有效期不恰当规范：在标识的灭菌有效期前，已无法保证产品的无菌。
制造过程	制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致取石网篮不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。灭菌服务方控制不充分：未按照经确认的灭菌参数进行灭菌，导致灭菌失败。
运输和贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致产品运输过程中损坏或无菌失效。不适当的环境条件：产品存放于极端恶劣的环境条件中，如不干净的仓库，长时间高温/低温、高湿的环境，造成产品受到污染。
清洁、消毒和灭菌	清洁执行不恰当：未对产品清洁工艺进行确认或未按照确认过的参数进行清洁，导致清洁不彻底，产品有污染。灭菌执行不恰当：未按要求对取石网篮进行灭菌，或未达到灭菌效果。灭菌后未按照要求进行解析，导致产品环氧乙烷残留量超标，对人体造成伤害。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对产品处置和废弃方法进行说明，或信息不充分
材料	生物相容性：与人体接触的网篮部分或其他部件选择不当可致过敏等反应。
人为因素	易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用不适当的取石网篮；操作说明过于复杂，不易懂。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用取石网篮。

表2 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
化学的	环氧乙烷残留量超标。	环氧乙烷残留量超标接触患者。	患者可能引起中毒、皮肤刺激过敏等症状，甚至危害患者生命。
生物学的	产品被多次使用；灭菌参数未确认；产品灭菌后带菌；包装袋在存储中或者运输中损坏；产品超出有效期被继续使用。	被多次使用的产品接触患者；带菌产品接触到患者；超有效期产品接触到患者。	患者感染新的菌种，出现皮肤过敏、发热等症状。
生物相容性	产品无良好的生物相容性。	与人体组织不相容的器械使用于人体。	中毒、刺激、过敏等症状，伤害患者健康，严重时危及患者生命。
生物危害	产品用完被当作一般垃圾随意丢弃。	随意丢弃的产品上带有患者的病菌，接触到垃圾处置人员。	垃圾处置人员受到感染，可能会出现发热等症状。
药物相容性危害	药物不相容性	取石网篮注液材质与药物发生物理吸附，化学作用或者迁移作用。	取石网篮和药物之间发生作用，导致药效及稳定性改变。
机械危害	前端帽脱落；网篮与牵引丝脱落；手柄在操作过程中脱落；牵引丝断裂；网篮变形、断裂无法取石；在推进或撤回器械的过程中遇到阻力；	网篮已进入患者体内。	患者通道穿孔，需要二次手术；在推进或撤回器械的过程中遇到阻力，用力过大从而损伤通道。
功能危害	内窥镜的镜子与本产品的外径配合间隙过小。	网篮组件部分能顺利进入内窥镜镜子和患者通道，但外管组件有一段通不过。	本产品需重新拔出，再找另一件重新插入患者通道。
	手柄不能灵活操作；篮体强度不够；篮体不能正常张开或收缩	无法取石	手术无法正常进行，延长手术时间
	造成病人损伤	导管或前端帽表面太粗糙。导管端部边缘锋利。产品各部件连接强度不够。网篮尺寸超差。产品注液通畅性差。导管推送性差。	对乳头和胆道壁造成刺激或损伤。对乳头和胆道壁造成刺激或损伤。抓取结石时，零部件断裂脱落，可能影响手术操作，甚至造成病人损伤网篮尺寸偏差，延长手术操作时间，直径偏大可能导致损伤胆道。影响注射造影剂和抽吸胆汁的操作，延长手术操作时间。无法顺利插入乳头，到达病灶部位，延长手术操作时间。
	损坏配套内窥镜器械	导管或前端帽表面太粗糙。导管或前端帽的直径过大。产品导管段偏硬，抬钳器无法抬起。	损坏内窥镜钳道。损坏内窥镜抬钳器。
操作危害	医务人员不按使用要求操作；用错规格；误伤其它医护人员；错误理解操作信息	操作失败，需再次重新操作。	病人遭受二次伤害。
能量危害	推力或拉力过大。	遇到嵌顿现象。	患者内膜损伤。
信息危害	标签或说明书未能提供准确的安全信息，包括产品信息、使用信息等；标签或说明书不完整或者信息错误；错误的操作信息；警告信息不全，无一次性使用的警告	使用超期产品；未能按要求方式贮存产品；未能按用途正确使用相应规格的产品。	患者染菌；产品达不到预期用途。
信息危害	产品不具备显影效果或显影效果不佳。	产品进入患者体内，医护人员在操作时看不清到达的部位。	延长手术时间，增加患者痛苦时间。

三、取石网篮性能研究实验要求

产品技术要求中的性能指标应考虑以下内容：

与患者接触部分所用材料：接触人体部分的聚合物材料的溶解析出物；

表面/外观，pH值，重金属，高锰酸钾还原性物质，蒸发残留物；

尺寸：插入部分最大宽度，工作长度，网篮开幅，网篮有效长度等；

物理性能：抗拉强度，开合顺畅(推送性能)，末端构型，注液通畅性(可注液产品适用)等；

耐受性(重复使用产品适用)：耐高温高压(标识为可耐高温高压时适用)，耐腐蚀，承受反复操作性能；

无菌(灭菌产品适用)：环氧乙烷残留量(灭菌产品采用环氧乙烷灭菌时适用)

鲁尔接头(具有注入口的产品适用)

1、产品性能研究

应当控制产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标，明确采用的标准或方法，采用的原因及理论基础。取石网篮目前已经发布实施的行业标准有YY 0847《医用内窥镜内窥镜器械取石网篮》。

2、生物相容性评价研究

生物相容性评价应当明确：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由；对于现有数据或试验结果的评价。

应按照GB/T 16886系列标准《医疗器械生物学评价》进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》中相关要求。

3、灭菌工艺研究

3.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并控制灭菌确认。对于可重复使用的取石网篮产品，控制器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究。

对于经环氧乙烷灭菌的产品，需控制灭菌结果确认和过程控制，具体可参照GB 18279系列标准。

对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量并进行相关的验证，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

非灭菌包装的终产品或重复使用的产品，应明确推荐采用的灭菌方法，建议根据GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》及相关灭菌技术操作规范。

3.2残留毒性：若采用环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》标准规定，开展研究明确残留物信息及处理方法。

4、产品有效期和包装研究

产品货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。如果开发时开展加速稳定性研究，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速稳定性研究作为货架有效期的支持性研究。产品货架有效期的验证试验具体可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》和《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》。

货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

5、其他研究

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

对于一次性使用的医疗器械，还应当开展证明其无法重复使用的支持性研究。

来源：嘉峪检测网

取石网篮研发实验要求与主要风险

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