产品名称：一次性使用取石网篮

注册人名称：南京金石医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用取石网篮由手柄、滑环、导索、导管、鲁尔接头（可注液产品有此部件）、网篮、端帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：浙江创想医学科技有限公司，一次性取石网篮，注册证编号：浙械注准20182020309。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过安装在手柄和导管内部的导索连接，导索的一端牵引着滑环，另一端连接着网篮。滑动手柄上的滑环，将组织、异物或粉碎结石收缩到网篮内部后取出。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性取石网篮进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。