【问】第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？

【答】A：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。