医疗器械企业在过去的三年中经历了前所未有的挑战，从不断变化的监管环境到持续的疫情和供应链中断。但是他们致力于通过优化自身能力降低成本改善患者护理的目标并没有改变。在市场规模不断扩张的驱动下，市场对高质量医疗器械产品的设计和制造的需求日趋强烈。高质量的产品不仅可以减少患者受伤的风险，有利于法规遵从性，更是有助于提高品牌声誉和客户忠诚度，并将显著降低与产品缺陷和召回相关的成本。
医疗器械质量体系是一个结构化系统，记录医疗器械整个生命周期的程序和过程：
设计和开发
法律法规和监管过程
开发过程、生产控制、产品监控和风险监控
资源分配、培训和工作环境
管理责任、开发准备、审查和审计
反馈、纠正和预防措施
变更管理和风险审查
质量管理体系支持制造商管理和记录产品整个生命周期价值链的质量、合规性和产品开发流程，从而让客户的产品获得监管机构合规性认证。
概念阶段
质量如何影响医疗器械理念
了解监管机构定义的产品分类并研究风险类别如何与510k/PMA/NMPA的监管提交途径相联系。具体来说，寻找临床试验、非临床研究和模拟使用测试之间的差异，然后将这些信息应用到您的产品中。
您如果知道哪些竞争对手已经获得监管局的许可或批准，研究他们的产品声明，并将其特征、功能和临床价值与您产品进行比较，这将有利于您在两者之间找到“实质等同”，那么您的法规提交过程将更加简单。评估期望和时间周期是项目第一阶段成功的关键。有些企业不了解完成所有阶段所需的时间导致申请批准的过晚，无法满足其最初的商业计划。
研究阶段
质量在研究中的作用
确定产品销售的目标市场将帮助您创建简单的开发模型，并确定初始质量体系的组成部分。每个国家都有自己的将产品推向市场的监管途径。如果您在这个过程的早期没有考虑到地理位置和监管法律法规，那么您的产品可能无法获得上市的资质。
在这个阶段，您暂时无法建立一个完整的质量管理体系，但是您应该为体系提供一些基本的元素，定义初始质量管理体系，以支持您以后的开发过程。
开发阶段
实施质量管理体系的“核心”流程
在这个阶段，通过实施质量管理体系的基本流程来支持即将执行的开发操作。最关键的是，确保受监管的因素都必须始终处于受控状态。例如，建立文件控制系统和变更控制系统来管理所有文档以及您在设计和开发阶段所做的更改，因为所有影响产品或质量体系的文件和记录都需要批准和控制。每个文档都有一个需要维护的生命周期。每个记录都提供了用于确定公司是否遵循其流程的证据。
建立适当的培训系统来培训项目相关的人员并确保有能力执行工作。实施有效的培训计划是开发的“核心”过程，设计和开发团队的成员在参与新产品的设计之前都需要为他们进行培训并记录在案。
最后，您需要为外包供应商和合作伙伴建立标准操作流程。监管规定必须有适当的控制措施，以确保这些供应商有能力提供您所需的组件和服务。
大多数医疗器械公司将一些关键的业务外包，包括软件开发、关键定制零件、原材料，甚至整个制造过程。国际法规要求对这些供应商进行严格的监督，包括批准供应商的资格认证流程。
无论您进入哪个市场，在您的产品开始销售之前，必须创建详细的制造说明，执行过程验证，完整的质量管理体系，才能获得监管许可证。
商业化阶段
质量是一个连续的过程
当监管机构审查并通过了关于产品研发的文件之后，您的产品将进入正式的商业阶段。
在这个阶段，您需要完成质量管理体系的所有必要元素的构建，包括正式确认供应商资格、实施所有制造规范、从开发到生产的扩展、确保质量体系的建立、维护和合规，同时定期审查和管理质量体系的有效性和产品在现场的状态。将产品交付给最终客户之前，您的所有流程都需完成并在必要时进行验证。
企业必须在产品的市场流通过程中监测它的性能和质量状况。当产品没有按照预期方向发展时，务必要采取具体行动，包括数据和指标分析、反馈、投诉处理、向监管机构报告不良事件、不合格产品、返工、故障调查、召回和咨询通知，当然还有纠正措施和预防措施等。
建立并执行高效的质量管理体系是医疗器械企业向客户提供高质量产品的关键。由于全球的主要市场都要求在注册产品时提供研发和生产过程符合监管要求的证据，因此制造商维护质量管理体系是成功交付产品的首要条件。
