3月31日，Pixium Vision公司宣布，该公司的Prima系统已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定。这是一款仿生视觉系统，通过植入萎缩性干性老年性黄斑变性（干性AMD）患者体内，帮助部分患者恢复视力。
AMD是65岁及以上人群视力受损的主要原因，其中干性AMD占85%-90%。该病会使人失去视觉中心的视力，从而难以看清人脸、开车或做一些近距离（例如做饭或修理等）的工作。据估计，AMD的总体患病率会随年龄增长而增加约7倍，从45-49岁人群的4.2%增加至80-85岁人群的27.2%。
Pixium Vision公司是一家生物电子公司，专注于开发创新的仿生视觉系统，使失明患者能维持生活的独立性。Prima系统为一款视网膜下微型光伏无线植入物，旨在以光感知的形式诱导功能性人工或仿生视觉，部分取代自然中心视力的丧失。具体而言，它的原理是通过电刺激视网膜内部的神经细胞，将视觉信息通过视神经传递给大脑，部分取代眼睛感光细胞的正常生理功能。
据悉，Prima系统由Pixium Vision公司利用视觉处理、微电子学、光电学、神经生物学和智能软件算法的快速发展，加上其在脑机接口和人工智能（AI）方面的能力开发而成，旨在补偿患有视网膜退行性疾病的患者的严重视力丧失，并改善这类患者生活的独立性、可动性和生活质量。该产品尺寸小巧，并且为无线设计，这意味着植入手术的过程非常简单，有望为患有干性AMD的患者及其家属带来希望。
2022年12月，Pixium Vision公司宣布，Prima系统的欧洲关键临床研究PRIMAvera试验成功完成首位患者植入。PRIMAvera研究设计是基于早先可行性研究产生的积极数据，显示干性AMD患者使用Prima系统能够提高视力。该研究的主要疗效终点是12个月后视力比基线改善最佳矫正视力（BCVA）改善2行（0.2 LogMAR）或以上的受试者比例，主要安全性终点是12个月随访时与设备和操作相关的严重不良事件的数量和严重程度。该研究将包括3年的随访，并在植入后12个月评估主要终点。研究将于2023年底左右公布结果，并计划于2024年上半年在欧洲递交监管申请。
据悉，获得FDA突破性医疗器械认定之后，Pixium Vision公司将有机会在Prima系统上市前审查阶段与FDA的专家进行互动，并可能获得监管方面的优先审查。
参考资料：
[1Pixium Vision announces FDA Breakthrough Device Designation for the Prima System in Dry AMD. Retrieved Mar 31, 2023 from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/31/2638340/0/en/Pixium-Vision-announces-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-the-Prima-System-in-Dry-AMD.html
[2]Pixium Vision公司官网. From https://www.pixium-vision.com/prima-bionic-vision-system/
