【问】非注、输器具组件采购要求

依据国家局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015 年第 71 号）》， “一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产…外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”是否表示只要产品包含一次性使用无菌注、输器具产品相关组件的，该组件的采购来源一定为持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。若产品本身不是注、输器具，是否也需要遵守上述通告的要求。

【答】根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”因此如产品中包含一次性使用无菌注、输器具且为外购，则该类产品应当是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。该通告附件列出了一次性使用无菌注、输器具产品目录，相关品种应遵守该通告的要求。