产品名称：笔式注射器

注册人名称：昆山翰尔西医疗器械有限公司

主要组成成分：笔式注射器主要由笔帽、药仓、螺杆、装饰环、外壳、旋钮、按钮、视窗、退回旋钮组成，不包括笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。该产品以非无菌状态提供，可重复使用。

适用范围/预期用途：笔式注射器与笔芯（3ml卡式瓶）和注射针头配合使用，用于皮下注射药液。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

拟上市注册，参考的同类产品是甘甘医疗科技江苏有限公司生产的笔式胰岛素注射器（注册证号：苏械注准20182141578）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：利用内置的弹簧机械装置，通过旋转剂量调节旋钮设定药物剂量，安装一次性针头并排出空气后，将针头插入皮肤下的脂肪层，按下注射按钮将卡式瓶内的药液挤出，药液经过注射针头，精确地输送到体内。

材料：PBT、POM、PP 等。

包装和有效期：初包装为吸塑盒，外包装为瓦楞纸箱。产品有效期为两年或600 次，以先到为准。

临床评价：该产品在《国家药品监督管理局关于公布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2023 年第33 号）》中，属于临床豁免产品。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

参考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。