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嘉峪检测网 2023-05-05 10:08
2023年5月4日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿），内容如下：
《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十九批）（征求意见稿）
| 序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 69-1 | 普拉替尼胶囊 | Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华 | 100mg |
Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group) |
国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 69-2 | 米曲菌胰酶片 | Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym | 每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg | Bridging Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 69-3 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬 | 100ml:帕拉米韦(按C15H28N4O4计)0.15g与氯化钠0.9g |
广州南新制药 有限公司 |
国内上市的原研药品 | |
| 69-4 | 帕拉米韦氯化钠注射液 |
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬 |
100ml:帕拉米韦(按C15H28N4O4计)0.3g与氯化钠0.9g |
广州南新制药 有限公司 |
国内上市的原研药品 | |
| 69-5 | 氯化钙注射液 |
Calcium Chloride Injection |
100mg/ml | Hospira, Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| (10ml：1g) | ||||||
| 69-6 | 磷酸芦可替尼乳膏 |
Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura |
1.5%（以芦可替尼计） |
Incyte Corporation |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-7 | 他伐硼罗外用溶液 |
Tavaborole Topical Solution / Kerydin |
5% |
Anacor Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-8 | 葡萄糖酸氯己定含漱液 |
Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex |
0.12% | 3M CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-9 | 加巴喷丁片 | Gabapentin Capsules/Neurontin | 600mg |
Viatris Specialty LLC |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-10 | 甘氨酸亚铁滴剂 | Ferrous glycinate drops /ferro sanol | 1ml:30mg |
UCB Pharma GmbH |
未进口原研药品 | 德国上市 |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 | |||||
| 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 | ||||||
| 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 | ||||||
| 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 | ||||||
| 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | ||||||
已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 69-1 | 碳酸氢钠血滤置换液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate | 5000ml | Gambro Lundia AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 69-2 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution | 176ml：硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g | IPSEN CONSUMER HEALTHCARE | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 69-3 | 碳酸氢钠血滤置换液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BGK 2/3.5 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） |
BAXTER HEALTHCARE CORP /Gambro Lundia AB |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-4 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM B22K 4/0 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） |
BAXTER HEALTHCARE CORP/ Gambro Lundia AB |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-5 | 盐酸非索非那定片 | Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra Allergy | 60mg | CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-6 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera | 1092mg/3.5ml（以棕榈酸帕利哌酮计） | Jassen Pharmaceuticls Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-7 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera | 1560mg/5ml（以棕榈酸帕利哌酮计） | Jassen Pharmaceuticls Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-8 | 盐酸二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Glumetza | 0.5g | Santarus Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-9 | 注射用苯巴比妥钠 | phenobarbital sodium for injection/Sezaby | 100mg | Sun Pharmaceutical Medicare Ltd | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-10 | 熊去氧胆酸片 | Ursodiol Tablets/URSO FORTE | 500mg | ALLERGAN SALES LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-11 | 枸橼酸铁片 | Ferric Citrate Tablet / Auryxia | 210mg（以铁计） |
Keryx Biopharmaceuticals, Inc |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-12 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet | 5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） |
Pharmacia And Upjohn Co LLC |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-13 | 盐酸哌甲酯缓释片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 18 mg |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 69-14 | 盐酸普拉克索片 | Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Mirapexin | 0.125mg |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
未进口原研药品 | 英国上市 |
| 69-15 | 盐酸阿莫罗芬搽剂 | Amorolfine Hydrochloride Liniment/Loceryl | 5% | Galderma (U.K.) Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 69-16 | 氯法齐明软胶囊 | Clofazimine Soft Capsules /Lamprene | 50mg | Novartis Pharma AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 69-17 | 氯法齐明软胶囊 | Clofazimine Soft Capsules /Lamprene | 100mg | Novartis Pharma AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 69-18 | 克霉唑乳膏 | Clotrimazole Cream/Canesten | 1% | Bayer Plc | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 69-19 | 甲硝唑凝胶 | Metronidazole Gel/ Rozex | 0.75% | マルホ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 69-20 | 枸橼酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 25mg |
ヴィアトリス 製薬株式会社 |
未进口原研药品 | 日本上市 |
| 69-21 | 枸橼酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 50mg |
ヴィアトリス 製薬株式会社 |
未进口原研药品 | 日本上市 |
| 60-67 | 二硫化硒洗剂 | Selenium Sulfide Lotion/Selsun | 25mg/ml（2.5%） |
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS /Genzyme Europe B.V |
未进口原研药品 | 规格更新为25mg/ml（2.5%） |
| 32-51 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 10mg | Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V. | 未进口原研药品 |
增加持证商Amgen Europe B.V. |
| 27-413 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 20mg | Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V. | 未进口原研药品 |
增加持证商Amgen Europe B.V. |
| 32-17 | 倍他米松磷酸钠注射液 | Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto | 4mg/ml（以倍他米松计） |
MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o |
未进口原研药品 | 增加持证商Organon Polska Sp. z o.o |
| 7-64 | 碳酸锂片 | Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE | 0.25g |
SANOFI- AVENTIS France/ LABORATOIRES DELBERT |
未进口原研药品 |
持证商发生变更， 增加变更后 的持证商LABOR ATOIRES DELBERT |
| 5月11日 | 格列本脲片 | Glibenclamide tablets/EUGLUCON | 2.5mg | sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社 | 日本上市原研 |
持证商 发生变更， 增加变更 后的持证商 太陽 ファルマ株式会社 |
| 30-150 | 盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液 | Epinephrine Injection/EPINEPHRINE | 1ml:1mg |
Belcher Pharmaceuticals , LLC/ BPI Labs, LLC |
未进口原研药品 |
增加 持证商BPI Labs, LLC |
| 23-197 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片 | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet | 依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg |
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
未进口原研药品 | 增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 5月22日 | 盐酸阿芬太尼注射液 | Alfentanil Hydrochloride Injection /ALFENTA | 5ml:2.5mg（以阿芬太尼计） |
AKORN INC/ AKORN OPERATING CO LLC |
未进口原研药品 |
持证商 发生变更， 增加变更后 的持证商AKORN OPERATING CO LLC |
| 23-140 | 多种维生素注射液（13） | Multiple Vitamins injection/Infuvite Pediatric | 儿童型（单剂量及多剂量包装） |
Sandoz Inc./ Sandoz Canada Inc. |
未进口原研药品 |
增加 持证商S andoz Canada Inc.；变更 英文名称Multiple Vitamins injection |
| 备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、 剂型等，以药典委核准的为准。 |
|||||
|
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究， 根据研究结果另行发布。 |
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|
3.欧盟上市的参比制剂包括其在 英国上市的同一药品。 |
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|
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外， 还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
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|
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、 时效性、按放射性活度给药等特点， 参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求， 可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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未通过审议品种目录
| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 遴选情况说明 |
| 69-1 | 吡非尼酮胶囊 |
Pirfenidone Capsules /艾思瑞 |
100mg |
北京康蒂尼 药业股份 有限公司 |
国内上市的原研药品 | 经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。 | |
| 69-2 | 卡左双多巴口崩片 |
Carbidopa and Levodopa Orally Disintegrating Tablets |
25mg/250mg | Sun Pharmaceutical Industries Ltd | 国际公认的同种药品 |
美国 橙皮书 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 |
| 69-3 | 盐酸纳曲酮盐酸安非他酮缓释片 |
Naltrexone hydrochloride and Bupropion hydrochloride tablet, extended release / CONTRAVE |
8mg盐酸纳曲酮，90mg盐酸安非他酮 | Nalpropion Pharmaceuticals LLC | 未进口原研药品 |
美国 橙皮书 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂存在安全性风险，审议未通过。 |
| 69-4 | 酒石酸伐尼克兰片 | Varenicline Tartrate Tablets | 1mg | PAR PHARMACEUTICAL INC |
美国 橙皮书 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
| 69-5 | 吸入用氯化钠溶液 |
Sodium Chloride Inhalation Solution |
4ml：0.28g | Asept Pak Inc |
美国 上市 |
本品已于第67批审议未通过并于药审中心网站进行公示，收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会，专家维持原结论，二次审议未通过。 | |
| 69-6 | 吸入用氯化钠溶液 |
Sodium Chloride Inhalation Solution |
5ml：45mg | Nephron |
美国 上市 |
本品已于第67批审议未通过并于药审中心网站进行公示，收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会，专家维持原结论，二次审议未通过。 | |
| 69-7 | 克拉霉素片 | Clarithromycin Tablets | 500mg | AUROBINDO PHARMA LTD | 国际公认的同种药品 |
美国 橙皮书 |
本品已于第67批审议未通过并于药审中心网站进行公示，收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会，专家维持原结论，二次审议未通过。 |
| 69-8 | 乳果糖口服溶液 |
Lactulose Oral Solution/ Laevolac(拉韦) |
100ml: 67g/15ml:10g | Fresenius Kabi Austria GmbH |
美国 橙皮书 |
本品已于第67批审议未通过并于药审中心网站进行公示，收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会，专家维持原结论，二次审议未通过。 | |
| 69-9 | 氢溴酸加兰他敏注射液 | Galanthamine Hydrochloride Injection/Nivalin | 1ml：2.5mg | SOPHARMA AD |
欧盟 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
| 69-10 | 氢溴酸加兰他敏注射液 | Galanthamine Hydrochloride Injection/Nivalin | 1ml：5mg | SOPHARMA AD |
欧盟 上市 |
同上。 | |
| 69-11 | 聚甲酚磺醛盐酸辛可卡因栓 |
Hydrochlo Cinchocaine Hride and Policresulen Suppositories |
盐酸辛可卡因2.5mg，聚甲酚磺醛100mg | ALTANA Pharma AG |
德国 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
| 69-12 | 多库酯钠软胶囊 |
Docusate sodium capsule |
100mg | UCB Pharma Limited |
英国 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
| 69-13 | 枸橼酸钠封管注射液 |
Sodium Citrate Injection for Catheter Lock/Citra-Lock |
5ml：0.2g | Dirinco B.V. |
荷兰 上市 |
本品已于第67批审议未通过并于药审中心网站进行公示，收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会，专家维持原结论，二次审议未通过。 | |
| 69-14 | 枸橼酸钠封管注射液 |
Sodium Citrate Injection for Catheter Lock/Citra-Lock |
5ml：1.5g | Dirinco B.V. |
荷兰 上市 |
同上。 | |
| 69-15 | 枸橼酸钠封管注射液 |
Sodium Citrate Injection for Catheter Lock/Citra-Lock |
5ml：2.335g | Dirinco B.V. |
荷兰 上市 |
同上。 | |
| 69-16 | 碘[131I]化钠胶囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 37MBq(1号) | Pdrファーマ株式会社 |
日本 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
| 69-17 | 碘[131I]化钠胶囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 111MBq (3号) | Pdrファーマ株式会社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-18 | 碘[131I]化钠胶囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 185MBq (5 号) | Pdrファーマ株式会社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-19 | 碘[131I]化钠胶囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 1.11GBq (30 号) | Pdrファーマ株式会社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-20 | 碘[131I]化钠胶囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 1.85GBq (50号) | Pdrファーマ株式会社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-21 | 复方双氯芬酸钠薄荷脑搽剂 | 无英文通用名称 | 每100g含：双氯芬酸钠1g、薄荷脑5g、生育酚乙酸酯 0.1g、壬酸香蓝酰胺12mg、烟酸苄酯10mg。 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd. （小林制药株式会社） |
日本 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
| 69-22 | 辅酶Q10片 | Ubidecarenone Tablets /Neuquinon | 5mg | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 |
日本 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不符合单次最小给药剂量，审议未通过。 |
| 69-23 | 对乙酰氨基酚细颗粒 | Acetaminophen Fine Granules | 50% （0.6 g, 1 g） |
あゆみ 製薬株式会社 |
日本 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
| 69-24 | 维生素C 注射液 | VITACIMIN INJECTION/ビタシミン注射液 | 2ml：0.5g |
武田テバ 薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本 上市 |
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂处方工艺不合理，审议未通过。 |
| 69-25 | 肝素钠预充式导管冲洗器 | HEPARIN SODIUM LOCK SYRINGE | 5ml:50单位、5ml:500单位、10ml:100单位、10ml:1000单位 | ニプロ株式会社 |
日本 上市 |
本品已于第67批审议未通过并于药审中心网站进行公示，收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会，专家维持原结论，二次审议未通过。 |
来源：国家药监局
