自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
为客观评价球囊扩张导管医疗器械产品发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的全球医疗器械大数据服务平台药智医械数据，基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前球囊扩张导管医疗器械产品发展趋势和行业现状，为球囊扩张导管医疗器械产品发展提供数据支持。
1、产品概述
球囊扩张导管是一种介入类医疗器械产品，球囊主要可以分为预扩张球囊、支架球囊和后扩球囊。首先，预扩张球囊到达病灶处，对血管进行预扩张处理。在血管预扩张处理完成之后，球囊导管承载支架进入血管，植入支架。完成支架植入后，后扩球囊进入血管，再次扩张，这可以使支架贴壁性更好，以减少患者形成支架内血栓的风险。球囊扩张导管在临床上主要应用于治疗血管狭窄或闭塞性病变。
2、产品注册
2.1 总体趋势
截至2023年5月，球囊扩张导管医疗器械产品在有效期内产品注册总数为398件。其中，国产产品有253件，占比63.5%。2019-2021年注册数量总体呈上升趋势，国产注册产品也在逐渐增多，2022年国产占比率达到了76.6%。
2.2 球囊扩张导管医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年5月，在有效期内球囊扩张导管医疗器械产品首次注册236项，延续注册162项。
2.3 球囊扩张导管医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年5月，在有效期内的球囊扩张导管医疗器械产品中球囊扩张导管医疗器械注册数量排名第一，有318项。
2.4 球囊扩张导管医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年5月，2021年起球囊扩张导管医疗器械注册大多为国产注册产品。
2.5 国产球囊扩张导管医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年5月，共有15个省份（不包括中国港澳台）注册球囊扩张导管医疗器械产品，国产产品注册排名第一的是广东省，产品注册数为61件，占国产产品总数的24.1%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省59件，北京市33件。
2.6 国产球囊扩张导管医疗器械产品注册人情况（top10）
据统计，截至2023年5月，国内共有101家企业注册国产球囊扩张导管医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于广东省的广东博迈医疗科技股份有限公司，产品注册数为13件。
2.7 进口球囊扩张导管医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年5月，10个国家在我国境内注册球囊扩张导管医疗器械产品共145件。注册产品数量最多的国家是美国80件，占总数的55.1%。
2.8 进口球囊扩张导管医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年5月，进口球囊扩张导管医疗器械产品注册数量排名第一的企业是美国的波士顿科学公司Boston Scientific Corporation，产品注册数为23件。
2.9 球囊扩张导管医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的球囊扩张导管医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有130件。
3、市场情况
3.1 生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产球囊扩张导管医疗器械产品的生产企业共有299家。2022年注册球囊扩张导管产品生产许可企业数量为最多，有121家。
3.2 球囊扩张导管产品生产企业省份分布情况
据统计，从球囊扩张导管产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产球囊扩张导管产品的生产企业数量排名第一，有45家。剩余排名前三的省份依次是：上海市28家，北京市24家。
3.3 创新医疗器械产品注册审批情况
2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
其中，2022年有一款通过创新医疗器械产品注册审评的球囊扩张导管产品，为优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管。
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。
药物球囊作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。
图片来源：药智医械数据——中国上市医疗器械
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2021年注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在59.3%左右，其中有效期内首次注册球囊扩张导管医疗器械占59.3%。据统计，截至2023年4月，在有效期内的球囊扩张导管类医疗器械产品中球囊扩张导管医疗器械注册数量排名第一，占比79.8%。
从产业规模来看，目前我国注册球囊扩张导管医疗器械产品数量最多的省份是广东省，占国产注册数量的24.1%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的55.1%。
从我国球囊扩张导管医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、上海市、北京市等医疗器械行业较为发达的省份。目前球囊扩张导管医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于广东省的广东博迈医疗科技股份有限公司，产品注册数为13件。
经过2021年1月“六省二区”省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购之后，冠脉扩张球囊已成为除冠脉支架外，全国谈判次数最多、覆盖率最高的高值医用耗材品种。随着近几年国家医保局常态化、制度化地开展高值医用耗材带量采购，高值耗材带量采购的范围不断扩大，预计未来球囊扩张导管市场规模也将持续增大。
