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【医药答疑】细胞治疗产品生产人员培训相关问题解答

嘉峪检测网        2023-05-30 21:09

问:从事细胞治疗产品生产的人员应当如何进行培训?
 
答:对生产人员的培训实施指导如下:
 
1、手工操作人员培训
细胞治疗产品手工操作较为复杂的,可将工序进行分解分模块组织培训,培训形式包括但不限于理论知识讲解、视频观摩、工艺实操等,同时应侧重各工序无菌控制、防混淆等要点,同时无菌操作人员应通过无菌工艺模拟试验。可将操作视频保留,制作为培训教材,培训视频文件的使用和保存应符合GMP文件管理的要求。
 
细胞治疗产品的供者材料来源于人体血液或者器官组织生产过程中存在部分敞口操作,且批量小、批次多,生产操作结束后的清场、清洁和消毒尤为重要,应对生产人员进行严格的清场、清洁和消毒培训,培训方式应注重实操培训。
 
2、自动化设备操作人员培训
使用自动化设备进行生产时,人工干预相对较少,但耗材与耗材、耗材与试剂、耗材与设备、设备与设备之间的无菌连接尤为重要,应作为自动化设备操作人员培训的重点。
 
3、信息化人员培训
细胞治疗产品多使用信息化手段对供者材料和产品进行全程跟踪和追溯,应重点培训信息化人员对各个生产和质量控制环节的理解,关注数据的及时性、准确性以及数据的安全性使其熟悉信息化系统需要重点监控的风险点。
 
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来源:江苏省药品监督管理局审