2023年5月18日，眼科保健公司博士伦（Bausch + Lomb，NYSE：BLCO）联合生物制药公司Novaliq GmbH宣布，全氟己基辛烷滴眼液（商品名MIEBO，perfluorohexyloctane ophthalmic solution，此前称NOV03）已获得美国FDA批准上市，用于治疗干眼症(DED)。
了解MIEBO
干眼症是一种常见的眼表疾病，表现为泪液不能有效地润滑眼睛，导致眼睛干涩、灼烧、异物感等不适，甚至引起眼睛发炎和受损。干眼症的发生与多种因素有关，其中一个重要的因素是睑板腺功能障碍（MGD）。目前关于干眼症的临床治疗方法有许多，但是尚未出现能有效治疗的方案。
本次获FDA批准的全氟己基辛烷滴眼液（商品名：MIEBO）是一种处方眼药水，用法为每天四次、每只眼睛一滴，能够有效减少眼表的泪液蒸发。它含有半氟化烷perfluorohexyloctane，能够稳定眼表的泪膜，防止泪液过快蒸发，从而保护眼睛免受干燥和炎症的损伤。
据悉，MIEBO滴眼液能快速覆盖整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，在泪膜水液层上形成一层保护膜，稳定泪膜、减少泪液蒸发。此外，该眼药水能渗透到睑板腺中，并与腺体中的黏稠分泌物相互作用并溶解它们，从而对睑板腺功能障碍相关的过度泪液蒸发型干眼症起到治疗作用。
据悉，这是自2022年5月，博士伦（Bausch + Lomb）成为一家独立的上市眼健康公司以来，FDA批准的第一款处方眼部治疗药物。
Miebo的批准基于两项为期57天、多中心、随机、双盲、生理盐水对照的3期关键临床试验GOBI和MOJAVE的结果，这两项试验共纳入了1217名有干眼症史和睑板腺功能障碍临床体征的患者。研究显示，睑板腺功能障碍是导致干眼症发生和进展的主要原因之一。
在GOBI和MOJAVE试验中，Miebo始终达到了主要的临床体征和患者报告的症状终点。两个主要终点是第八周（第57天±2天）时相对于基线的总角膜荧光素染色（tCFS）变化和视觉模拟量表（VAS）评分的眼干度变化。患者在第15天就开始感受到症状缓解，并持续到第57天，在两项试验中都观察到了VAS评分显著降低，有利于Miebo。此外，在第15天和第57天，两项试验中都观察到了tCFS显著降低，有利于Miebo。
Miebo最常见的不良反应是视力模糊（1.3-3%）和眼红（1-3%）。
博士伦公司董事长兼首席执行官Brent Saunders先生表示，FDA批准MIEBO进一步推进了干眼治疗，解决了数百万患者的需求。此外，博士伦公司希望在2023年下半年将MIEBO商业化。
据悉，恒瑞医药于2019年11月从Novaliq公司获得了两种干眼治疗药物在中国的独家开发、生产和销售权，其中就包括这款全氟己基辛烷滴眼液（恒瑞医药研发代号为SHR8058）。该药物目前已向中国国家药监局（NMPA）提交了用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼症的上市申请，并已被受理。
关于博士伦和Novaliq GmbH
博士伦（Bausch + Lomb）是一家全球领先的眼健康公司，致力于帮助人们改善视力和生活质量。该公司提供了广泛的产品，包括隐形眼镜、护理液、非处方眼药水和营养补充剂、处方药物、眼内晶体，以及其他眼科手术产品、犬类护理产品、诊断设备、光学配件、安全和工业眼镜等。
Novaliq GmbH是一家生物制药公司，总部位于德国海德堡。该公司专注于利用EyeSol®技术开发和商业化创新和优质的眼科治疗产品。EyeSol®技术是全球首创也是唯一的无水技术，适用于眼科产品。该技术能够提高药物的溶解度、稳定性和生物利用度，同时减少不良反应和增加患者依从性。
