2023年6月6日，专注于软组织重建领域的医疗器械公司 Artelon Inc. 宣布，其 FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand Plus® 产品已获得美国FDA 的510(k)许可，用于韧带修复以及肌腱修复手术。
FLEXBAND® 系列产品获批FDA
这一新的许可扩大了产品的适应症，现在产品可用于加强内侧、外侧和尺侧副韧带、弹簧韧带、三角韧带以及踝关节、膝关节和身体周围其他关节的关节外韧带。
5月24日， Artelon 公司宣布完成约 2000 万美元的B轮融资。此轮融资由 Vensana Capital 领投，预计现有投资者将额外追加投资。FDA的这一许可紧随其后，将扩大该公司在美国踝关节不稳市场的领导地位。
▲图片源自公司官网（下同）
FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand® Plus 产品用于外科手术，以加强患者薄弱部位的软组织。此外，该系列产品还可用于在肌腱和韧带修复手术期间加强通过缝合或其他固定装置修复的软组织，包括加强肩袖、髌骨、跟腱、二头肌、四头肌肌腱、内侧副肌韧带、外侧副韧带、弹簧韧带、三角韧带、尺侧副韧带或其他肌腱或关节外韧带。
FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand® Plus 并非旨在取代正常的身体结构或提供完整的机械强度支撑。修复撕裂的组织主要依靠的是缝合线，而将组织附着到骨骼上，为肌腱修复提供机械强度则需要缝合线或其它固定装置。上述系列产品可增强软组织并提供可降解的支架，该支架可自然融入患者的身体组织中。
首席执行官 Aaron Smith 表示，这项新的监管许可建立了一个独特而具体的美国市场营销声明框架，用于韧带加强产品。该领域最近的创新主要集中在将韧带固定到骨骼上，但很少有产品能解决韧带组织本身的衰竭问题。韧带组织容易出现问题，可能导致手术效果不佳。Artelon 目前可以说是美国踝关节不稳市场的领导者。这一新的许可足以让公司能够应对有关踝关节和其他关节的大量未解决的临床挑战，并显著扩大产品潜在市场。
Artelon 的 Dynamic Matrix® 技术提供了一种用于肌肉骨骼软组织重建的专有聚合物生物纺织品。Dynamic Matrix® 旨在模仿愈合韧带组织的自然机械和生物学特性。临床研究证明，该材料可以在早期愈合期间为手术修复的软组织提供保护，从而让患者快速恢复运动机制，并支持再生组织的发育。
关于 FLEXBAND®
关节损伤后，通过手术进行软组织修复可能无法恢复关节强度和弹性的自然平衡。这种不平衡会导致患者的恢复周期长、出现持续疼痛、关节功能丧失以及出现关节炎和畸形等长期问题。
Artelon 的 FLEXBAND® 是一种面向下一代的生物材料，专门设计用于帮助患者恢复关节软组织的自然强度和弹性以达到修复效果，目的是让患者可以更快恢复自然运动。
（一）一种共聚物
FLEXBAND 的纤维组织由医疗器械常用的两种聚合物组合制成，即聚己内酯和聚氨酯脲。该共专利聚物专门为恢复软组织的强度、弹性和生物整合的特性而设计。
（二）一种用于结缔组织的纺织品
Dynamic Matrix® 由共聚物的纤维织成，其孔隙大小专门针对结缔组织细胞。
（三）弹性可优化运动
脚在移动时，脚踝的软组织会在张力下伸展和收缩，运动的同时能够保持稳定性。因此，旨在增强软组织强度的生物材料也需要在张力下进行伸展和收缩。FLEXBAND 的独特设计就做到了这一点。这款新型材料在脚踝的整个运动过程中都能自如地进行伸展和收缩。
（四）结合生物学
如果软组织得到足够的支持，身体的自然愈合过程将充当治疗师的角色。FLEXBAND 经过专门设计，可在整个治疗过程中与患者的身体融为一体。该材料会在短期内迅速融入正在愈合的组织中。从长远来看，FLEXBAND 会慢慢溶解，同时在 4-6 年的愈合过程中被健康的新组织取代。这种整合和替换过程将增强软组织的强度、运动弹性，以优化短期和长期的恢复效果。
关于Artelon
Artelon, Inc. 是一家专注于软组织重建领域的医疗器械公司，总部位于美国佐治亚州，公司致力于研发合成材料，专业知识丰富，目前在骨科软组织重建方面已取得重大成功。自成立以来，Artelon 将 Dynamic Matrix 技术应用于产品，在全球范围内进行了6万多次植入，以创新的方式为关节稳定性和运动学提供解决方案。
