在平时做医疗器械寿命测试，或递交医疗器械注册文件的过程中，您关注的是使用寿命还是货架寿命？您是否会有疑问，到底是要对器械使用寿命还是货架寿命进行研究？
我们需要先从货架寿命的概念来入手。
货架寿命的术语定义并未定义在MDR、IVDR以及ASTM F1980中，在一个非器械类的指南文件中有货架寿命定义，可以作为参考：
Period of time during which the product remains suitable for use, and within the shelf life specification, when stored in the unopened original container under conditions of the area where it is marketed and following the recommendations of the manufacturer.
当产品在销售地区的条件下并按照制造商的建议储存在未开封的原始容器中时，产品在货架寿命规格内保持适合使用的时间段。
从以上术语来看，货架寿命适用于以下类型的器械：
1、有无菌包装类的器械；
2、包装破损后产品无法使用的器械，如清洗剂、测试卡等；
货架寿命和使用寿命的差别是什么？
使用寿命即IEC60601-1中的EXPECTED SERVICE LIFE：
time period specified by the MANUFACTURER during which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is expected to remain safe for use (i.e. maintain BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE)
制造商规定的医用电气设备或医用电气系统保持安全使用（即保持基本安全和基本性能）的时间段
可以这么简单地来理解货架寿命和使用寿命的区别：
货架寿命是产品初级包装（primary package）开封之前，包装和器械保持其性能的时间段，而器械开封、用户使用之后保持其基本安全和基本性能的时间段则是使用寿命。
那么如何去验证器械的货架寿命？
可基于行业指南和科学出版物中的信息来定义货架寿命的一个具体年限，然后采用的是加速老化进行初步验证，使用实时老化来最终验证。实时老化结果是验证产品货架寿命的直接证据，当加速老化结果与其不一致时，应以实时老化结果为准。
对于MDD类器械：货架寿命的参考标准是ASTM F1980-2020，在之前文章中，给大家解读了这个标准的新旧版本的变化，请见如下文章：
加速老化标准的升版，对您的器械有什么影响呢？
对于IVD类器械：货架寿命的参考标准为ISO 23640、CLSI EP25。
在做货架寿命测试的过程中，需要考虑以下因素：
1、当没有判定标准时，可采用零点时间性能数据作为测试项目的参照指标。
2、测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
3、医疗器械货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行，适宜项目（如包装系统性能）可采用无产品或模拟产品的包装进行验证。
4、设计最差条件下的验证试验以保证试验产品可代表最恶劣的生产情况，如进行一个标准的灭菌周期后，附加一个或多个灭菌周期，或采用几种不同的灭菌方法。
