2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
关于医疗器械唯一标识，小编总结了以下内容：
医疗器械唯一标识资料包
1、第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
2、医疗器械唯一标识基本要求
3、医疗器械唯一标识数据库基本数据集
4、医疗器械唯一标识数据库填报指南
5、医疗器械唯一标识系统基础术语
6、医疗器械唯一标识的创建和赋予
问：产品注册变更或者新产品首次注册的时候，按照法规需要提交UDI信息。一个注册证书下同类产品有很多规格型号，DI是与证书对应还是与规则对应？都需要提交注册吗？
答：对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）。所以DI是需要对应到具体规格，并且在有文件规定的相应资料需求中提供UDI信息。
问：相同产品给不同客户PI的组成可以增加或删除吗？
答：在设计UDI结构初期，应与使用下游尽量达成共识，采用一样的结构，不建议UDI结构在不断变化。会增加产品流通使用端及公司管理的沟通工作。
问：符合UDI要求，还需要执行6号令吗？
答：两个法规要求都需要执行，6号令侧重说明书标签的信息规定，UDI法规侧重产品被全链条正确识别监管。
问：对于不同包装层级，可以使用一样的UDI吗？
答：《医疗器械唯一标识系统规则》解读中说明：产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。同时YY /T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中也明确说明各级别需分配不同的产品标识，所以不可以在不同包装层级使用一样的UDI。具体包装区分方式，详见各发码机构的要求。
问：包装可以只放二维码的标识信息吗？
答：基于不同的使用条件，目前一维码即条码的设备普及率较高，且采购费用较低。不建议单独使用二维码进行标识。如经过相应沟通确认，确无问题的，可由企业自行决定。
问：一个注册证书下产品有几部分组成，各部分有特殊的贮存环境，如何使用UDI?
答：建议与证书和技术要求相匹配，在证书范围内，区分整体识别和个别识别，个别识别可以成为整体识别的层级部分之一，形成关联和区分。建议在产品的设计开发过程中就参与考虑相关区分识别工作。
问：实际销售时，经常需要拆开包装进行销售，UDI识别如何处理？
答：在产品的包装中，UDI最好应赋尽赋，建立各包装层级数量的关系。最少需要完成最小销售单元的UDI赋号及数据注册等工作。在销售过程中，可以逐渐制定最小销售单元规范，以便于各层级标识的固定来减少变动并能符合实际生产销售需求。
问：产品注册变更时，DI是否发生变化？
答：不一定，与注册变更的具体内容相关，若变更事项与产品本身特性，与追溯识别的目的未发生变化时，DI可不变。
问：境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗？
答：首先境外品牌所有者是否为我国药监认可的“注册人/备案人”，为UDI的主体责任方；
其次境外品牌所有者商品是否已经取得在中国销售的相应上市销售许可，并接受中国监管机构的监督审查；
最后应确认境外品牌所有者商品条码是国内药监认可的发码机构所对应的UDI码制,其包装符合中国的法规标准及客户要求,其UDI相应工作要求执行到位，境内生产企业与境外品牌所有者的关系合规合法；
例如GS1的境外品牌所有者其产品条码包装等满足国内相关法规及监管要求，之后可在相应的发码机构的编码中心进行境外码备案后使用，例如详见GS《使用境外注册商品条码备案须知》：http://glb.ancc.org.cn/WSBA/help.pdf
问：进口医疗器械如何办理UDI？
答：根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条：进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。
因此，进口医疗器械产品的UDI应由国内总代根据国内医疗器械唯一标识实施要求进行办理和实施。
