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消毒剂稳定性评价方法

嘉峪检测网        2023-06-28 08:43

1、稳定性试验分类
 
稳定性试验按存放条件分为加速试验、长期试验和强光照射试验。
 
可使用加速试验初步确定产品有效期,作为上市销售的依据。
 
长期试验结果作为消毒剂实际有效期的最终依据,如产品通过了加速试验,但未通过相应的长期试验,应按实际长期试验的结果确定有效期;如产品未通过加速试验,但通过了相应的长期试验,按长期试验测定结果确定有效期。
 
采用新原料作为消毒剂有效成分的,应进行强光照射试验,由该试验证明为对光不稳定的消毒剂应采用避光包装。
 
2、检测与评价要求
 
稳定性试验按测定方法分为化学法和微生物法。
 
测定消毒剂稳定性时首选化学法测定有效成分含量的变化,也可采用微生物法。
 
在应用化学法时,不稳定的如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等消毒剂有效成分含量下降率应≤15%,其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
 
在应用微生物法时,存放前后对微生物杀灭效果应无明显变化。杀灭微生物效果无明显变化是指,对只使用原液的消毒剂,存放后对微生物的杀灭效果能保持消毒合格水平以上者;对需稀释后使用的消毒剂,存放后杀灭微生物达到消毒合格所需的最短时间小于或等于存放前杀灭相同微生物达到消毒合格所需最短时间者。
 
除测定有效成分含量或杀灭微生物效果外,还应观察记录消毒剂有无颜色变化;并且对液体消毒剂应观察记录有无沉淀或悬浮物产生,对片剂应观察记录外观性状是否完好。性状变化的记录应写进检测报告。物理性状变化应符合产品企业标准要求。
 
3、加速试验的存放方法
 
不同保存条件下消毒剂有效期的预测

保存条件

保存时间

有效期

54℃±2℃

14 d

12个月

37℃±2℃

90 d

24个月

40℃~45℃

180 d

36个月

35℃~40℃

270 d

36个月

固体消毒剂要求相对湿度75%±5%,液体消毒剂可不要求相对湿度。

 
 

 
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来源:GB/T38499-2020 消毒剂稳定性