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【医械答疑】有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？

嘉峪检测网 2023-06-29 16:49

Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？

A：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。

来源：江苏省药监局审评中心

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