Q1:你们使用的原材料都有有效期吗？
A: 因为医疗器械的多样性和特殊性，相关法规对原材料有效期的控制并没有明确规定。生产企业一般都是执行供应商自己的有效期；供应商未明确有效期的，企业一般自行验证或通过论文文献的报道对原材料的有效期进行综合制定。另外，监管部门在执法上也是有差异的，例如：
①体外诊断试剂的生产工艺、反应体系、分析性能、阳性判断值或参考区间、稳定性、临床性能等都可能会受到原材料变化的影响，其有效期更是严重影响成品质量，药监部门非常重视；
②一般五金件、塑料件等稳定性比较高的原材料，其有效期生产厂家不一定会官方明确或者没有适宜的试验来证明有效期，这种情况就要根据论文文献综合制定，用已公开的数据证明其有效期很长，对成品质量影响比较小，监管部门在执法时也相对宽松。
Q2:供应商没有标明有效期的，其验证哪个部门来控制？
A:理论上是研发，但也不绝对，这个要看企业自己的架构，质量部牵头组织也是可以的。
Q3:原材料有复验期吗？
A:一般情况下没有，有效期内直接使用。但也有特殊情况，要结合原材料自身的特性具体分析，例如：
①像氯化钠、氢氧化钠这样的化学制剂，理化性质很稳定，只要存储得当，大概率不会出问题，没必要复验。
②那些对温度、湿度很敏感的，储存条件很苛刻的，这种原材料可以规定一个近效期6个月时进行复验，就很有必要。像各种酶，酶活多数会随着时间的推移而逐渐降低（若再遇上存储不当，甚至完全失活），可能会遇到临期的情况，这个时候基于风险，进行复验很有必要，检测结果酶活可能是合格的，但活性已明显降低，能否投入使用，就要进行进一步的评估了，所以合格不代表可以投入使用。
Q4:原材料到期后能不能继续使用？
A:到期的原材料不应继续使用，即使有库存也应进行报废。
Q5:到期原材料是由车间控制吗？应该通过什么方式去进行提醒，让使用者知道原材料是过期的？
A：首先，原材料是否过期或临期这个事，其实仓库（有些企业仓库归生产管理）是第一个知道的，毕竟原材料在仓库存储，要定期盘库，盘库肯定要核实有效期；第二，生产领料一般有指令或者领料单之类的，要记录要写批号呀，比如生产今天去领料了，批号是2015年的，肯定要引起警惕呀，古董级的原材料多数是过期的；第三，到期原材料归哪个部门管？其实，没有哪个部门是专管，各部门都有复核的作用；最后，就算是仓库专管，假如他就是疏忽了，把过期的原材料放出去了，生产领料后，就一点不复核吗？批生产记录至少是一个记录人、一个复核人吧，甚至有些企业还有现场QA，三个部门但凡有一个负责的，过期原材料都不可能被投入使用。
Q6:我们公司比较机械，任何事情必须落实到纸面上才能执行，我们的文件没有规定具体哪个部门有义务对过期原材料进行警示。假如过期原材料被投入使用了，公司内部追责，哪些部门要承担责任？
A：仓库、质量、生产三个部门，从责任大小的角度来说：仓库最大、生产和质量其次，有些事情不需要文件明确，这属于质量意识，是医药人的底线。
Q7:我们公司特别程序化，如果文件没有明确规定，哪怕有人发现了，按照我们公司的纠正预防措施流程，很多人宁愿当作没看见，因为我们的要求是：谁发现谁解决。
A：这是公司管理的问题，是硬伤。纠正预防最大的意义是：鼓励员工在产品实现的过程中积极主动的去识别和发现质量管理中存在的问题，不断提高质量体系运行的有效性，确保产品质量。如仪器仪表的校验、生产过程异常和偏差、原材料平衡或收率的结果、生产车间的环境检测情况、数据分析报告等各种异常情况。但是，发现人和解决人是两个概念，质量管理不是一个人的事情，是全员参与。发现人需要做的是详细清楚的对问题进行描述，上报直属领导或质量部。而解决人一般是多个部门，多数企业都是由质量部组织相关人员，对异常情况进行评估，确认问题的严重性、涉及的产品范围、风险程度及再次发生的概率。针对产生原因，采取可行的整改措施。
Q8:供应商出具的原材料检验报告，需要体现有效期吗？
A：不需要。有效期是标签、说明书、合格证需要明确的，但这些随行文件，一般都是采购人员先查验，之后可能移交给库房与原材料一并留存。就像本文第五个问题：应该通过什么方式去进行提醒，让使用者知道原材料是过期的？如果非要明确一个专职部门，笔者认为库房更合适，因为盘库的内容之一就是：存量、批号、状态等等，过期提示由库房进行明确标识，合情合理，更是职责所在。
通过以上8个问题，我们可以看出，这个企业最大的问题：不是员工不自知，而是管理有问题。员工严格执行文件规定，是质量管理的底线，但也从来不是没有灵魂的操作。之所以会这样，是因为文中的企业把质量管理当成了一劳永逸，忽略、甚至不知道质量管理它是一个持续的过程。
其实，无论是标准还是法规，都在强调质量管理是持续改进；是基于当前的绩效水平提高过程绩效，对其内、外部条件的变化做出反应；是对各层级人员进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标等等；更是随着企业的学习和环境的变化去逐渐完善，用所获的知识带来创新，提升绩效。
