医疗器械的标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。和其他的商品标签功能类似，都是用于识别产品特征、商品出处的。但是医疗的标签，需要符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。看似小小的标签中实际存在诸多的要求，下面我们一起来看看医疗器械的标签，都存在哪些“规矩”?
一、医疗器械标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相致。应当与经注册或者备案的相关内容一致。众说周知，医疗器械的标签，是作为医疗器械的关键注册递交资料之一，在产品注册阶段就要上交药品监督管理部门进行评审和备案的。因此，标签的内容必须要真实、完整，且与当时经注册或者备案的相关内容一致，不可以随意改动。
二、医疗器械标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。不可以私自拟定，标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
三、标签要将产品名称标注在显著的位置，要让人一目了然。
四、标签文字内容要使用中文，且中文应当符合国家通用的语言文字规范标签可以附加其他文种，但是要以中文表述为准。标签中的文字、符号、表格数字、图形等应当准确、清晰、规范。
五、医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(一) 产品名称、型号、规格；
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口的医疗器械要写明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址生产许可证编号或者生产备案凭证编号；这里大家要注意，很多企业的既是注册人，也是生产企业，那么可以在标签上面标准“注册人/备案人”的字样，不必重复填写生产企业和注册人或者备案人的名称、住所等信息。
(五)生产日期，使用期限或者失效日期；
(六)电源连接条件、输入功率；
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明；
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
六、医疗器械的标签也不是什么内容都可以标注的，下面这些内容，是绝对禁止在标签中载明的:
(一)含有“疗效最佳”“保证治愈”、“包治”“根治”、“即刻见”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加冀病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。
上述医疗器械标签中的“规矩”，需要每一个医疗器械企业去遵循，若是不符合要求，药监部门可以按照《医疗器械监督管理》条例的第88条进行处罚的此外，三类的器械，标签中还要有UDI，要考虑UDI与标签的适应性。还应该考虑标签与包装系统的适应性，与灭菌过程的适应性，因此看似小小的医疗器械标签要考虑的东西还是很多的，不可以进行随意的标注与设计。
