2023年7月11日，美国最大的同种异体移植物供应商之一 AlloSource® 宣布，其 AceConnex 预缝合筋膜已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，用于重建和增强髋关节盂唇。

# AceConnex 预缝合筋膜获批FDA

AceConnex 预缝合筋膜是第一个专为髋关节镜医师设计的预缝合筋膜同种异体移植物，有助于提高外科医生的手术效率并减少手术室时间。AlloSource 希望提供创新产品来支持整个运动医学市场，包括髋关节镜检查，这款产品强化了公司的愿景。

AlloSource 产品开发、创新和临床事务高级总监 Carolyn Rorick 表示，AceConnex 预缝合筋膜旨在帮助髋关节镜医生省去手术室缝合所需的时间和繁琐工作，从而为治疗患者提供有效治疗。公司花费了大量的时间来完善产品设计和缝合技术，以确保一致性，并且该设计现已获得专利。

▲图片源自公司官网（下同）

AceConnex 预缝合筋膜旨在用于软组织外科手术。这类手术通常使用组织产品（具有同种异体移植组织的结构）来重建、替换或增强盂唇。即用型无菌装置提供多种预缝合尺寸，并具有可修剪区域，允许调整同种异体移植物以匹配患者的解剖结构。此外，与术前手动缝合的同种异体移植物相比，AceConnex 预缝合筋膜可确保手术一致性并最大限度地减少变异性。多年来，同种筋膜移植物已被证明是盂唇重建的有效同种异体移植物。

AlloSource 总裁兼首席执行官 Dean Elliott 表示，AceConnex 预缝合筋膜是公司提供的创新同种异体移植物的一种，可以促进患者康复。AlloSource很高兴能够率先向市场推出获得 FDA 批准的预缝合筋膜产品，以满足髋关节镜医师和患者的不同需求。

自2012年以来，外科医生使用并信赖 AlloSource 筋膜产品，并在超过 4000 例盂唇手术中植入了 AlloSource 筋膜。

# 关于 AlloConnex 软组织产品组合

（一）产品介绍

AlloConnex 软组织产品组合包括肌腱、韧带和筋膜，可支持外科医生执行多种手术，帮助患者恢复积极的生活方式。

AlloSource的软组织产品包括跟腱、胫骨前肌、股薄肌、腓骨长肌、胫骨后肌、半腱肌、股四头肌、髌韧带和筋膜，主要产品形式如下：

单股和双股肌腱非骨束；

非骨块股四头肌腱；

带有骨块的整个或预成型跟腱；

整个、半成型或预成型髌骨韧带；

各种尺寸的筋膜。

（二）AlloTrue 清洁过程

AlloSource 使用独特的、专有的、获得专利的清洁技术，即 AlloTrue™ 清洁过程。该技术旨在深入渗透供体组织，去除血液和脂质，并减少活微生物负荷。AlloTrue 采用抗生素、酒精和多次水冲洗相结合的治疗方法。深层清洁对组织的影响最小，同时可保持组织的生物力学特性。AlloTrue 用于骨移植、肌腱、韧带和筋膜。

# 关于 AlloSource

AlloSource 成立于 1994 年，总部位于科罗拉多州，是美国最大的同种异体移植物供应商之一，可最大限度地捐赠组织以帮助外科医生治愈患者。该公司已发展成为美国最大的组织网络之一，创造了 200 多种精确的骨骼、皮肤和软组织同种异体移植物，用于一系列挽救患者生命和改善其生活质量的医疗手术。

作为用于关节修复和皮肤同种异体移植以帮助治愈严重烧伤的软骨组织领先制造商，AlloSource 的产品将经过验证的同种异体移植科学与先进的细胞技术联系起来。目前，公司已获得了美国组织银行协会的认可。