产品名称：非吸收性聚酰胺缝合线

注册人名称：淮阴医疗器械有限公司

主要组成成分：非吸收性聚酰胺缝合线由聚酰胺6（PA6）缝线与医用缝合针连接而成。缝合针由12Cr18Ni9不锈钢制成，针尖型式分为圆针（或“○”）、正三角针（或“△”）、反三角（或“▽”）；针体弧度分为1/2、3/8、5/8。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于人体口腔手术软组织的缝合或结扎

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：准阴医疗器械有限公司，非吸收性外科线缆，注册证号：苏械注准20152021225。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：非吸收性聚酰胺胶合线在外科手术当中，用于口腔软组织缝合及结扎

（二）生物学评价：与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非吸收性外科线缆进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址产品信息与注册资料一致。企业注册申报过程中修改申报产品规格型号，注册资料中规格型号与体考实质等同。