美国FDA指南将“再处理”定义为：用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物。NMPA指导原则和MDR医疗器械法规对于再处理要求，同样也是围绕清洗、消毒、灭菌等环节进行展开。
▲NMPA指导原则对于再处理简单概述
清洗、消毒、灭菌的定义
清洗：清洗是通过物理方式去除污物；所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。
消毒：通过物理或化学方法杀死致病性微生物和其他微生物的过程。
灭菌：经确认是产品无存活微生物的过程。
医疗器械分类
根据斯波尔丁分类原则，可以将器械分为关键、半关键和非关键器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。
关键器械：指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过或接触破损皮肤、破损粘膜的器械（如手术器械、穿刺针、腹腔镜、心脏导管和内窥镜活检附件）——必须彻底清洁并对其进行灭菌。
半关键器械：与完整粘膜相接触而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损粘膜的器械（如十二指肠镜、气管插管、支气管镜、喉镜、胃肠内窥镜、压舌板和肛门直肠压力测量导管等）——必须彻底清洁并对其进行灭菌或高水平消毒。
非关键器械：非关键器械是与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器械（如血压袖带、听诊器和皮肤电极等）——必须彻底清洁，然后根据污染的性质和程度对非关键器械进行中等水平或低水平消毒。
清洗、消毒及灭菌确认
清洗方法
医疗器械使用说明书（IFU）应提供消息的、经过确认的清洗方法，该方法可以是手动清洗或是自动清洗，亦或是两种相结合。无论是手动清洗、自动清洗或是两者结合，再处理说明都应包好每个清洁、冲洗、干燥等步骤全面的操作说明（如清洗时间、次数、温度、清洗用水要求、干燥方式等）。
清洗确认：应明确常规清洁方法和确认用清洁方法。确认用清洁方法应采用最短时间、最低温度、最弱的稀释度等最不利的条件进行。
消毒方法
消毒可能是清洗后和进一步处理之前的中间步骤，也可能是终端处理。根据器械的分类选择合适的消毒方式。同样，消毒分为手动消毒和自动消毒。一般认为手动消毒即化学剂消毒，通过浸泡、擦拭等方式去除器械上的微生物。自动消毒即热力消毒，高温能使微生物的蛋白质和酶变性或凝固，丧失其功能，使新陈代谢受到障碍而死亡，从而达到杀灭微生物的目的。
消毒确认：应明确常规消毒方法和确认用消毒方法。确认用消毒方法应采用最短时间、最低温度、最弱的稀释度等最不利条件进行。
灭菌方法
对于需要灭菌的可重复使用医疗器械，主要灭菌方式有高压蒸汽灭菌（重力置换和脉动真空）、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌和液体化学灭菌等方法。对于耐热、耐湿的医疗器械，湿热灭菌是首选灭菌方式，湿热灭菌可以杀灭所有微生物并且无化学残留。
灭菌确认：使用半周期过度杀灭法确认IFU中规定的灭菌方法和灭菌参数是否能达到10-6无菌保证水平(SAL)。
