BlueWind Medical宣布FDA批准其产品Revi上市，Revi是一种变革性胫骨神经调节疗法，用于单独治疗急迫性尿失禁症状 (UUI)或合并尿急症状。
Revi之所以获得FDA批准，得益于BlueWind Medical一项临床研究---OASIS。OASIS是一项针对151名女性的前瞻性、多中心、单臂、开放标签临床研究，旨在证明Revi在减轻UUI症状（包括尿急）方面的安全性和有效性。OASIS研究达到设定主要终点：
76.4%的植入受试者在6个月时至少减少了50%的冲动性尿失禁发作（p＜0.0001）。
在12个月时，82.0%（114/139）的完成研究的受试者至少减少了50%的冲动性尿失禁发作。
在12个月时，49.6%（69/139）的完成研究的患者在连续三天的评估中达到100%干燥。
没有严重的手术或器械相关不良事件，所有发生的事件都由研究的临床事件委员会裁定为轻度或中度。
在完成研究的患者中，UUI症状减少≥75%的比例从6个月时的52.1%（75/144）增加到12个月时为66.9%（93/139）。
PI评价
“UUI是一种使人衰弱、改变生活的疾病，影响患者生活的各个方面，OASIS临床研究的安全性和有效性数据支持Revi作为那些因UUI的困扰而生活的人的新选择。此外，虽然患者管理应基于临床指南，但医生的评估可能会考虑使用这种疗法在患者失败或无法忍受更保守的治疗之前，这可能使这种单一的门诊手术可供更多的UUI患者使用。”
----Roy T. Parker Duke University School of Medicine
同类型用于治疗尿失禁的胫骨神经调节技术除了Revi获得批准外，去年Valencia Technologies的eCoin也获得FDA批准。由于胫骨神经调节技术在治疗尿失禁方面临床效果明显由于骶骨神经调节技术，因此作为了骶骨神经调节技术领导和先驱美敦力也在抓紧开发自己的骶骨神经调节技术Titan 2。目前Titan 2还处于临床中，上市还需一段时间。期望BlueWind Medical和Valencia Technologies能够通过创新技术优势占领更多市场，给予一哥更多压力来加速创新产品开发。
Revi
Revi是由一个微型植入刺激器和一个移动可穿戴设备组成。
允许患者在局部麻醉下通过一个小切口植入，并用简单的缝合线固定。无需暴露目标神经，因为该装置放置在神经血管束附近，整个手术过程约 30 分钟。刺激器体积只有0.33ml、直径只有2.7mm，如同一根火柴大小。刺激器相对于传统神经刺激器，具有无电池、无导线、微型、闭环刺激等优势。
一旦植入后，患者将可穿戴设备戴在脚踝上，该设备与刺激器进行无线通信，以执行胫神经刺激（TNM）治疗。患者只需每天在家进行两次治疗，持续半小时，膀胱过度活动症将大幅改善。患者在佩戴设备时可以选择移动，或者可以在方便的时候在自己家中舒适地固定患者进行治疗。
Revi配套的Revi Hub 可以可穿戴设备无线传输治疗数据，使临床医生能够了解Revi的使用情况和患者状态。然后通过Revi Clinician Programmer 优化治疗，例如调整频率、脉冲宽度、极性和幅度等等。
BlueWind Medical
BlueWind Medical成立于2010年，其正在开发一种治疗膀胱过度活动症（OAB）的微型无线神经刺激器--Revi。Revi已获得CE和FDA批准。
