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嘉峪检测网 2023-08-19 15:38
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码
（注册和备案部分）
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）
1 范围
本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案部分相关信息的数据元值域代码。
本文件适用于药品监管领域医疗器械（含体外诊断试剂）相关信息的表示、交换、识别和处理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
NMPAB/T 0303.1 药品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：总则
3 术语和定义
NMPAB/T 0303.1界定的术语和定义适用于本文件。
4代码表
4.1 医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表如表1所示：
表1 医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表（CS04.0A.001）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
第一类 |
|
02 |
第二类 |
|
03 |
第三类 |
4.2 体外诊断试剂分类规则代码
体外诊断试剂分类规则代码表如表2所示：
表2 体外诊断试剂分类规则代码表（CS04.0A.002）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
6840-23-001 与中华人民共和国传染病防治法所述疾病相关的病原体抗原、抗体以及核酸等检测试剂 |
|
02 |
6840-23-002 除6840-23-001外其它致病性病原体抗原、抗体以及核酸等相关的检测试剂 |
|
03 |
6840-23-003 与血型、组织配型相关的检测试剂 |
|
04 |
6840-23-004 与人类基因、遗传性疾病相关的检测试剂 |
|
05 |
6840-23-005 与免疫组化、原位杂交、流式细胞分析仪配套相关检测试剂 |
|
06 |
6840-23-006 除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其它与肿瘤相关的检测试剂 |
|
07 |
6840-23-007 列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂 |
|
08 |
6840-24-001 用于蛋白质检测的试剂 |
|
09 |
6840-24-002 用于糖类检测的试剂 |
|
10 |
6840-24-003 用于激素检测的试剂 |
|
11 |
6840-24-004 用于酶类检测的试剂 |
|
12 |
6840-24-005 用于酯类检测的试剂 |
|
13 |
6840-24-006 用于维生素检测的试剂 |
|
14 |
6840-24-007 用于无机离子检测的试剂 |
|
15 |
6840-24-008 用于药物及药物代谢物检测的试剂 |
|
16 |
6840-24-009 用于自身抗体检测的试剂 |
|
17 |
6840-24-010 用于变态反应（过敏原）检测的试剂 |
|
18 |
6840-24-011 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 |
|
19 |
6840-24-012 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂 |
|
20 |
6840-24-013 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂 |
4.3 医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序代码
医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序代码表如表3所示：
表3 医疗器械（含体外诊断试剂特殊注册程序代码表（CS04.0A.003）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
创新产品 |
|
02 |
优先通道申请 |
|
03 |
应急通道 |
|
04 |
同品种首个产品首次申报 |
4.4 医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表如表4所示：
表4 医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表（CS04.0A.004）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
有源 |
|
02 |
无源 |
|
03 |
体外诊断试剂 |
4.5 医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码
医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码表如表5所示：
表5 医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码表（CS04.0A.005）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
免于进行临床试验 |
|
02 |
同品种比对 |
|
03 |
临床试验 |
4.6 医疗器械变更注册类型代码
医疗器械变更注册类型代码表如表6所示：
表6 医疗器械变更注册类型代码表（CS04.0A.006）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
产品名称变更 |
|
02 |
产品技术要求变更 |
|
03 |
型号、规格变更 |
|
04 |
结构及组成变更 |
|
05 |
产品适用范围变更 |
|
06 |
生产地址变更
|
|
07 |
“其他内容”变更
|
|
08 |
其他变化 |
4.7 体外诊断试剂变更注册类型代码
体外诊断试剂变更注册类型代码表如表7所示：
表7 体外诊断试剂变更注册类型代码表（CS04.0A.007）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
产品名称的变更 |
|
02 |
包装规格的变更 |
|
03 |
产品储存条件及有效期的变更 |
|
04 |
适用仪器的变更 |
|
05 |
阳性判断值或参考区间的变更 |
|
06 |
产品技术要求、说明书变更 |
|
07 |
第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系的变更 |
|
08 |
增加适用样本类型的变更 |
|
09 |
增加适用人群的变更 |
|
10 |
增加临床适应症的变更 |
|
11 |
生产地址变更 |
|
12 |
其他可能改变产品安全有效性的变更 |
4.8 医疗器械变更情形代码
医疗器械变更情形代码表如表8所示：
表8 医疗器械变更情形代码表（CS04.0A.008）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
医疗器械产品名称、型号、规格、结构及组成、产品技术要求等注册证载明内容发生不改变原意的文字性变更 |
|
02 |
医疗器械增加配合使用产品（其他器械、组件或附件），拟增加配合使用产品已明确获准与申请变更产品配合使用（有明确的型号、规格、软件版本号等信息），由此引发的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等注册证载明内容的修改 |
|
03 |
医疗器械的型号（不含组件或附件型号）减少，不影响原批准产品性能或功能。 |
|
04 |
无源医疗器械的规格减少 |
|
05 |
依据新发布的强制性国家或行业标准，在产品技术要求中增加新的内容 |
|
06 |
依据推荐性标准，在产品技术要求中增加新的内容 |
|
07 |
医疗器械产品临床应用不发生改变，检测方法不变的情况下，减小性能指标的允差范围 |
|
08 |
医疗器械产品临床应用、使用方法不发生改变，由重复使用变更为单次使用 |
|
09 |
是否为涉及其他变更注册情形 |
4.9 体外诊断试剂变更情形代码
体外诊断试剂变更情形代码表如表9所示：
表9 体外诊断试剂变更情形代码表（CS04.0A.009）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
生产地址变更 |
|
02 |
体外诊断试剂包装规格变更 |
|
03 |
体外诊断试剂的适用机型变更 |
|
04 |
体外诊断试剂变更产品储存条件和/或有效期延长 |
|
05 |
其他情形的许可事项变更 |
4.10 医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码
医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码表如表10所示：
表10 医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码表（CS04.0A.010）
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值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
注册人名称变更
|
|
02 |
注册人住所变更 |
|
03 |
生产地址文字性变更 |
|
04 |
代理人名称变更 |
|
05 |
代理人住所变更
|
4.11 医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码
医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码表如表11所示：
表11医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码表（CS04.0A.011）
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值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
注册证、变更文件及其附件打印错误 |
|
02 |
注册证编号错误 |
|
03 |
企业填报错误 |
|
04 |
审评、审批工作中出现的其他错误 |
4.12 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况的告知方式代码
医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况的告知方式代码表如表12所示：
表12 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况的告知方式代码表（CS04.0A.012）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
电话 |
|
02 |
书面 |
|
03 |
邮件 |
4.13 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码
医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码表如表13所示：
表13 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码表（CS04.0A.013）
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值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
邮寄送达 |
|
02 |
当面送达 |
4.14 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码
医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码表如表14所示：
表14 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码表（CS04.0A.014）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
邮寄 |
|
02 |
现场 |
|
03 |
其它 |
4.15 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果通知代码
医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果通知代码表如表15所示：
表15 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果代码表（CS04.0A.015）
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值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
需要收费 |
|
02 |
不予受理 |
|
03 |
受理 |
|
04 |
补正材料 |
4.16 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政许可决定代码
医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政许可决定代码表如表16所示：
表16 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政许可决定代码表（CS04.0A.016）
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
准予许可 |
|
02 |
不予行政许可 |
来源：国家药监局
