近日，西安大医集团股份有限公司研发的“医用电子直线加速器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下医用电子直线加速器在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、医用电子直线加速器的结构及组成
产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成。
2、医用电子直线加速器的产品适用范围
该产品用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。具体适应证由临床医生根据实际情况确定。
3、医用电子直线加速器的工作原理
本产品是一款集成了医用直线加速器和图像引导技术于一体的放射治疗设备。产品采用带导电滑环的滚筒状环形机架，加速器治疗头和图像引导模块安装在同一个环形机架上，二者同轴共面，可实现图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。
产品利用X射线对肿瘤组织的损毁/抑制效应以及肿瘤细胞相对于正常细胞对放射线更敏感的特性，将加速器治疗头输出的高能X射线通过射野成形模块进行动态调整，对患者肿瘤实施精确放射治疗。
4、医用电子直线加速器的性能研究
该产品性能指标符合GB 15213-2016 《医用电子加速器性能和试验方法》、YY 1650-2019 《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》、YY 0832.2-2015《 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》要求，包括加速器性能指标（剂量、深度吸收剂量特性、辐射野均匀性、辐射野半影、辐射野的指示、重复性、线性、表面剂量、可调节限束系统性能等）、图像引导系统性能指标（最大输出电功率、加载因素及控制、图像质量、成像剂量、CT值、辐射野尺寸、靶点引导范围、摆位校正计算的准确性、摆位校正计算的重复性、摆位校正计算的影响等）、机械性能、软件功能、电气安全、电磁兼容等性能指标。
该产品采用带导电滑环的大孔径环形机架，机架上的kV级图像引导系统和医用X线加速器系统同轴共面，可实现多圈连续旋转下的图像引导放射治疗和旋转调强放射治疗。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、医用电子直线加速器的生物相容性研究
该产品与人体接触方式为表面器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
开发人根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对治疗床和设备外壳进行了生物学评价试验，产品生物相容性风险可接受。
6、医用电子直线加速器的消毒研究
终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。
7、医用电子直线加速器的产品有效期和包装研究
产品有效期为10年，开发人对产品有效期进行了分析评价。通过理论计算、仿真计算、疲劳实验等方法分析验证有效期的合理性。开发人对产品的包装方式进行了规定并开展验证。验证试验主要为运输测试，振动测试等。
8、医用电子直线加速器的软件研究
该产品包含2个软件组件：控制系统软件和图像引导系统软件。控制系统软件安全级别为严重级别，发布版本为2。图像引导系统软件安全级别为严重级别，发布版本为1。开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，开展了软件研究并明确了软件命名规则真实性，研究结果证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
开发人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，开展了网络安全研究，证明该产品现有网络完全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。
9、其他
该产品符合以下强制性标准要求：
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
GB 9706.5-2008 《医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器 安全专用要求》
GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》
GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》
GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》
GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》
GB 15213-2016 《医用电子加速器性能和试验方法》
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》
YY 0832.2-2015 《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》
YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》
开发人开展了相应检测，证明该产品符合上述标准要求。
