新版EU GMP附录 1 和 ISO 14644 系列有详细的指南适用于洁净室及其HVAC系统的规划和符合 GMP 的操作。然而，或者正因为如此，在实践中经常存在“恢复时间”和所需的“自净时间”的问题。他们是相同还是不同？它们仅适用于无菌药品吗？还是也适用于非无菌药品？它们必须在动态还是静态时进行测试？
自净时间
自净时间的确定是附录1的一项要求。它被定义为在空调系统将“动态”条件下的颗粒浓度自净到“静态”条件的颗粒浓度限度之前经过的时间。因此，从“动态”条件开始测量自净时间，以“静态”条件结束。要求自净时间少于 20 分钟。
附录1适用于无菌药品的生产，但也可用于其他形式的生产。这也是非常明智的，因为特别是在固体制剂等产尘操作中，避免切换产品期间的交叉污染至关重要。除了清洁制造设备外，在生产新产品之前，还必须清洁房间内的场所和空气。因此，必须知道通风系统需要多长时间才能再次达到洁净（静态）状态。B，C和D级洁净区（不适用于A级）以及非无菌生产区域的自净时间在应确定在合理范围内（风险分析或污染控制策略）。
因此，除了清洁验证之外，产品切换后的自净时间符合性也是GMP检查员问题的一部分：“如何防止交叉污染？在生产非无菌固体制剂时也很有帮助。
恢复时间
恢复时间是 ISO 14644 的要求。进行恢复时间测试是为了确定洁净室在短暂暴露于空气颗粒源后，是否能够在限定的时间内恢复到规定的洁净度等级。此测试不建议用于低湍流度的置换流（见上文，自净时间）。因此，在添加一定量的粒子后，在静态条件下测试恢复时间。恢复时间还提供有关气闸互锁时间的信息。因此，它不仅适用于生产车间，而且适用于所有具有湍流稀释流的房间。对恢复时间没有规范性要求；每家公司都有义务确定恢复时间。此外，没有规定测量恢复时间的时间间隔，但它是在初始确认（级别确认）期间进行的，并且在房间或换气次数发生变化时重新测定。
由于两种测量完全不同，因此必须同时进行恢复时间和自净时间的测量。
