近日，纳通生物科技（北京）有限公司研发的“个性化膝关节手术导板”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下个性化膝关节手术导板在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、个性化膝关节手术导板的结构及组成
个性化膝关节手术导板包含股骨远端截骨导板、股骨四合一截骨导板、股骨远端钻孔导板、股骨髁间截骨导板、胫骨平台后倾截骨导板、胫骨平台二合一导板、胫骨平台切骨器。个性化膝关节手术导板是由符合 YY/T 0294.1 标准规定的沉淀硬化型不锈钢粉末材料通过以激光为热源的增材制造技术加工制成。
产品以灭菌方式或非灭菌方式交付，一次性使用。以灭菌方式交付的导板，采用辐照灭菌。产品有效期6个月。
2、个性化膝关节手术导板的产品适用范围
适用于特定病人的全膝关节置换手术中定位、导向和保护。
3、个性化膝关节手术导板的工作原理
个性化膝关节手术导板是骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。个性化膝关节手术导板是根据CT和MRI扫描结果将患者骨组织以及软骨组织重建并通过图像融合技术进行组合，实现多模态三维结构重建，在此基础上进行个性化手术方案规划，根据患者膝关节解剖特征确定术中截骨位置，随后提取
患者膝关节骨面特征进行膝关节手术导板的定制化设计。产品是由不锈钢粉末材料通过增材制造技术加工制成。
4、个性化膝关节手术导板的性能研究
产品技术要求性能指标对材料的化学成分、抗拉强度、硬度值、抗弯曲强度、耐腐蚀性能；外观、表面粗糙度、重要部位尺寸和公差、打印精度、匹配性、灭菌进行了规定，抗弯曲强度委托国家有色金属质量检验检测中心进行检验，其余指标委托国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，检验结果均符合要求，证明产品性能符合技术要求的规定。
5、个性化膝关节手术导板的生物相容性研究
根据GB/T 16886.1-2011中的相关规定，产品已进行了生物学试验，通过生物学试验，个性化膝关节手术导板产品的生物相容性符合预期用途及安全的要求，符合标准和法规的规定。
6、个性化膝关节手术导板的灭菌研究
产品进行辐照灭菌确认，结果表明产品在设定的灭菌条件下运行，能够保证产品达到10-6的无菌水平。 无菌产品末道清洁及初包装工艺在 10 万级洁净车间生产 。
7、个性化膝关节手术导板的产品有效期和包装研究
本产品采用评价的方式参考同公司个性化膝关节假体产品的效期验证将产品有效期定为6个月。个性化膝关节假体产品经过6个月的加速老化后，各项检测均合格；证明个性化膝关节假体产品货架有效期规定为6个月是有科学依据，可靠有效的。 产品进行运输稳定性试验，结果表明产品包装系统性能符合标准
要求，包装件在运输过程中能够保持安全有效。
8、个性化膝关节手术导板的产品工艺研究
产品关键和特殊工艺如3D打印、内包装、灭菌等工艺流程已进行过程确认，结果表明产品生产工艺能够持续、有效地生产出符合要求的产品。
9、个性化膝关节手术导板的免于临床评价研究
产品经与《免于临床评价医疗器械目录》中的“3D打印截骨导板”对比，产品在《目录》中所述3D打印截骨导板范围内。通过产品相关信息与目录中医疗器械的对比表明，产品与《目录》中产品基本相同，只是材料不同，本产品使用沉淀硬化型不锈钢粉末材料制造。通过非临床研究，如物理性能研究、生物学评价等方式证明产品的安全性、有效性。因此产品符合法规对列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品的临床评价要求。
10、个性化膝关节手术导板的风险管理
产品已进行产品风险分析，包括制定风险管理计划，对医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别，以及从设计开发、生产过程、操作使用方面进行风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，最终确认风险管理计划已被实施，剩余风险均可接受，综合评价认为产品风险可接受。
