前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
创新医疗器械产品解析
国家药品监督管理局批准了急速医疗有限公司Rapid Medical Ltd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请。
该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中，医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，增加取栓成功率；回撤时，医生也可对该产品进行适度收缩，降低径向力从而减少对敏感脆弱血管壁的扰动和损伤。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率，提高患者生活质量。
笔者对这该创新产品相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准。
Rapid Medical：颅内取栓支架
产品概览
产品名称：急速医疗有限公司
生产企业：颅内取栓支架
批准日期：2023-8-17
国械注进：20233030369
2023年8月17日，微创脑科学有限公司联营公司Rapid Medical的旗舰产品——Tigertriever®颅内取栓支架（以下简称“Tigertriever®取栓支架”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准。该产品已于2020年5月获准进入国家创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。
产品结构及组成
该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，编 织丝网的材料为带钽芯镍钛丝，其近端和远端各安装有一个 90%铂/10%铱合金的显影标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
产品适用范围
该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。
工作原理
该产品的目的是局部捕获脑血栓然后将其取出，重建血流。该产品是在射线透视下，通过 微导管将其输送至病变部位，然后释放编织丝网至目标血管 中的血栓处。该产品的丝网在出微导管时能够保持其未出微 导管时的收缩尺寸。当编织丝网的位置确定时，术者可通过 手柄使编织丝网膨胀开。编织丝网的直径和径向支撑力可通 过滑动手柄上的滑块调节。嵌栓完成后，术者在回撤时可适度收缩编织丝网，预期降低径向支撑力来减少对血管的损伤。编织丝网的闭合末端预期减少远端栓塞的风险。编织丝网的每根丝都含钽芯，预期增加可视性。
产品拓展
Tigertriever®取栓支架为全球首款可调节的全显影支架取栓器械，其可控膨胀技术为国际首创，可以更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸，同时兼顾高嵌栓能力和低血管损伤率。在手术过程中，医生能够实时控制该产品的膨胀程度以及施加在血管和血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，提高取栓成功率；回撤时，医生也可对该产品进行适度收缩，降低径向力，从而减少对敏感脆弱血管壁的扰动和损伤。
Tigertriever®取栓支架于2018年5月和2021年3月相继获得欧盟CE认证和美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，并在欧洲、美国、加拿大、南美洲等多个国家和地区开展临床应用。在治疗急性缺血性卒中方面，该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率，提升患者生活质量。
Tigertriever支架型取栓装置是一款新型全显影、可调控的支架型取栓装置。此取栓装置内部贯穿有一根控制导丝，导丝远端连接支架头端，导丝近端与操纵手柄上的滑块连接，通过操控滑块可释放并调整支架的外径尺寸以更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸，嵌栓完成回撤过程中，仍可以适度收缩支架尺寸，以降低施加于血管壁的径向力，减小血管损伤的风险。这种设计的优点还在于输送过程中，整个器械可保持收缩状态，整体轮廓直径较小，相比目前已上市的取栓器械，可兼容更小的微导管，安全到达远端病变位置。这款取栓支架采用了独特的3D编织技术，支架嵌栓膨胀过程中，编织丝可保持稳定状态，区别于传统编织方式下编织丝可自由滑动，赋予了支架兼具大网孔设计特征和高的径向力，大大提高了支架的嵌栓能力。支架的每根编织丝都是显影的，术中全程可视，医生可通过支架的打开形态准确判断支架与血栓的关系，提高手术安全性和成功率。
Rapid Medical是一家总部位于以色列，致力于研发、生产、销售神经血管内治疗的创新型医疗器械企业。微创脑科学™对Rapid Medical进行了多轮投资，目前已成为其第一大股东，并独家代理Tigertriever®取栓支架、Tigertriever®13取栓支架及Tigertriever®的所有迭代产品在大中华区的注册及上市推广。此次获批上市的产品为Tigertriever®及Tigertriever®17取栓支架。
专利技术解析
提供了一种用于从血管中去除凝块的凝块去除装置和方法，其中所述凝块去除装置包括一轴和长形的凝块接合元件，所述凝块接合元件具有连接到所述轴的一端和远离连接到所述轴的那一端的远端，并且其中所述轴和长形的凝块接合元件具有主纵轴。此外，所述远端可包括在所述远端处形成弯曲接触表面的端部形成物，并且所述端部形成物可向所述主纵轴的一侧移位。
血管内装置可以包括具有近侧端部和远侧端部并且尺寸适于插入血管中的中空轴。血管内装置还可以包括具有近侧端部和远侧端部并延伸穿过中空轴的控制线。血管内装置还可以包括被定位成超出中空轴的远侧端部并且被构造成接收经由控制线的远侧端部传递的致动力的可致动的工作元件。血管内装置还可以包括被构造成在控制线的近侧端部上施加致动力从而引起控制线和中空轴之间的相对运动并且致动工作元件的致动器。血管内装置还可以包括：与控制线成一体并且位于中空轴内的至少一个控制线旋转限制器；以及与中空轴和工作元件中的至少一者相关联并且被构造成与控制线旋转限制器接合从而基本上阻止控制线相对于工作元件旋转同时允许控制线和中空轴之间进行相对的轴向运动的至少一个旋转限制元件。
参考资料： 国家药品监督管理局、微创神通、联新资本、医械知识产权。
